Se ha recibido el acuerdo positivo para la aprobación de VIMOVO en Europa

AstraZeneca y POZEN Inc. anuncian que VIMOVO (naproxeno/esomeprazol magnésico) 500/20 mg comprimidos de liberación modificada ha superado una importante etapa del proceso regulador al recibir el acuerdo positivo para su aprobación en 23 países de la Unión Europea (UE). Esto se produce tras la aceptación por parte de los 22 Estados Miembros, de la evaluación de las Autoridades Sanitarias de Holanda (MEB), en calidad de Estado Miembro de Referencia para el Procedimiento Descentralizado (PDC). Este acuerdo también da lugar a una ficha técnica (FT) armonizada. Los estados miembros proseguirán ahora con la fijación de precios y reembolsos y las aprobaciones nacionales.
VIMOVO está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR) y la espondilitis anquilosante (EA) en pacientes que presentan riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y en los cuales el tratamiento con dosis menores de naproxeno o de otros AINE no se considera suficiente.
VIMOVO, desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y POZEN Inc., es una combinación de dosis fijas de naproxeno un AINE analgésico con recubrimiento entérico, y esomeprazol un inhibidor de la bomba de protones (IBP) de liberación inmediata. El acuerdo positivo está basado en una solicitud que incluye datos de los ensayos pivotales PN400-301 y PN400-302, que demostraron que los pacientes que tomaban VIMOVO desarrollaban menos úlceras gástricas, valoradas mediante endoscopia, en comparación con los pacientes que recibían naproxeno con recubrimiento entérico.
"Este respaldo para la aprobación de VIMOVO en Europa es un hito importante que creemos que proporcionará una nueva opción de tratamiento para los millones de pacientes artríticos en la Unión Europea que presentan riesgo de úlceras asociadas a AINES," indicó Lori Kreamer, Vicepresidenta de Productos Globales de AstraZeneca. "En un comprimido único, VIMOVO ofrece el alivio del dolor demostrado de naproxeno con una reducción del riesgo de úlcera asociada."
Casi 151 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente 28 millones de personas en Europa sufren artrosis, que es la forma más frecuente de la artritis. Aunque muchos pacientes con artrosis tratan sus síntomas con AINES, el 50% de los usuarios crónicos de AINE tienen riesgo de padecer úlceras gastrointestinales.