Muchas personas cuando leen datos como los de las muertes que ha podido causar la vacuna Infanrix hexa, sobre la que estamos publicando estos días, hacen cálculos un tanto macabros. Suelen comparar los porcentajes de muertes infantiles con el riesgo combinado de morir por las enfermedades que supuestamente evita el medicamento. “Son pocas muertes para las millones de dosis que se han puesto”, exclaman como justificándolo.
Independientemente de su extraño gusto por el dato por encima del interés por las personas, lo que no deja de implicar cierto determinismo cientifista, lo que suele suceder en estos casos de reacciones adversas a los medicamentos es que nos faltan datos. Por lo general, porque quienes los tienen son los fabricantes de estos productos y contar la verdad, toda la verdad y nada más que la verdad va contra sus intereses mercantiles. Es lo que está ocurriendo.
La evaluación del beneficio/riesgo de esta y otras vacunas y medicamentos debería ser de Beneficios, Riesgos añadidos, Inconvenientes y Costes (BRIC). Interlocutores como los descritos en el primer párrafo, suelen decir que el número de muertes evitadas (Beneficios) debe compensar el número de muertes asociadas a la vacuna (Riesgos añadidos). Por eso en los ensayos clínicos se utiliza la variable “Muertes totales” que contiene las muertes asociadas a su falta de eficacia (Beneficio) más las muertes asociadas al fármaco como Riesgos añadidos.
Volviendo al tema de Infanrix hexa, aunque he buscado ese dato ayudado por expertos en farmacovigilancia, no he encontrado el informe de evaluación por el que se autorizó la vacuna del laboratorio GlaxoSmithKline. Nuestra intención era ver si habían evaluado las muertes evitadas. SIN VERLO NO NOS ATREVEMOS A ASEGURARLO PERO PODRÍA SER QUE NO SE HUBIERA EVALUADO PORQUE HUBIERAN DADO POR VÁLIDA LA TASA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS EN SANGRE.
El asunto es precisamente lo que publicamos hace unos meses sobre el informe independiente de evaluación de Prevenar 13 para adultos mayores de 50 años. Pocas deben de leer este tipo de informes para comprender que -salvo alguna excepción, como Prevenar 7 para niños en Estados Unidos- las vacunas se autorizan sin haberse evaluado resultados en salud; se utilizan en su lugar variables intermedias como la seroconversión; es decir, los microgramos de inmunoglobulinas (IgG) específicas por mililitro de sangre…
La carga de la prueba la debería aportar el laboratorio. Éste debería ofrecer el número de muertes evitadas y con qué estudios lo han calculado.
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