Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha concedido la designación de fármaco huérfano al principal candidato clínico VCN-01, el adenovirus oncolítico sistémico, selectivo y degradador del estroma de Theriva para el tratamiento del cáncer de páncreas. En VIRAGE, el estudio clínico multinacional de fase 2b en curso, se está evaluando el VCN-01 intravenoso en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar (gemcitabina/nab-paclitaxel) como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal (PDAC). Anteriormente, la FDA concedió la designación de fármaco huérfano al VCN-01 para el tratamiento del retinoblastoma.
"La decisión de la FDA de conceder la designación de fármaco huérfano al VCN-01 pone de relieve la urgente necesidad de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con PDAC, que tiene una de las tasas de supervivencia más bajas entre todos los cánceres", afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. "Los esfuerzos por mejorar el tratamiento estándar se han estancado en gran medida, a pesar de la creciente incidencia del PDAC, y la necesidad de terapias novedosas en esta indicación es acuciante. Los crecientes datos clínicos que subrayan los múltiples modos de acción del VCN-01 y los convincentes resultados clínicos observados en los estudios de fase 1 del VCN-01 en combinación con quimioterapia o inmunoterapia en pacientes con PDAC y otros tumores sólidos, dan la confianza de que el VCN-01 tiene el potencial de cubrir esta necesidad médica no cubierta".
La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA concede la designación de fármaco huérfano a los fármacos que se desarrollan para tratar, diagnosticar o prevenir una enfermedad o afección rara que afecta a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de fármaco huérfano está diseñada para proporcionar a los desarrolladores de fármacos diversos beneficios para apoyar el desarrollo de medicamentos novedosos, incluido el potencial de exclusividad de mercado durante siete años tras la aprobación de la FDA, la elegibilidad para créditos fiscales para ensayos clínicos cualificados, la exención de tasas de solicitud, la reducción de las tasas anuales de producto, la asistencia en protocolos clínicos y la cualificación potencial para programas de desarrollo acelerado.
Acerca de VCN-01
VCN-01 es un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al infectar y lisar selectivamente las células tumorales; mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. El VCN-01 se ha administrado a más de 80 pacientes en ensayos clínicos de fase 1 y patrocinados por investigadores sobre distintos tipos de cáncer, como el PDAC (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). Para obtener más información sobre estos ensayos clínicos, visitar Clinicaltrials.gov.
Acerca de VIRAGE
VIRAGE es un ensayo clínico de fase 2b, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con PDAC metastásico confirmado histológicamente y diagnosticado recientemente. VIRAGE tiene previsto inscribir hasta 92 participantes adultos en un máximo de 25 centros de EE. UU. y Europa. Tanto en el brazo de control como en el de tratamiento, los pacientes recibirán quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel en ciclos de 28 días. En el brazo de tratamiento únicamente, las pacientes también recibirán VCN-01 administrado sistémicamente siete días antes del primer y cuarto ciclos de tratamiento con gemcitabina/nab-paclitaxel. Los criterios de valoración primarios del ensayo incluyen la supervivencia global y la seguridad/tolerabilidad del VCN-01. Los criterios de valoración adicionales incluyen la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta objetiva y medidas de biodistribución, replicación del VCN-01 y respuesta inmunitaria. Dado que se trata de un ensayo abierto, el progreso se supervisará muy de cerca y podrán aplicarse medidas para acelerar el programa clínico si los datos emergentes lo respaldan. Para obtener más información sobre el ensayo, consultar Clinicaltrials.gov (NCT05673811), el Registro español de estudios clínicos y la Base de datos de ensayos clínicos de las Autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (Número EudraCT: 2022-000897-24).
Acerca de Theriva Biologics, Inc.
Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. Theriva Biologics, S.L., filial española participada íntegramente por la Empresa, ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Además del VCN-01, los candidatos en fase clínica de la Empresa incluyen (1) SYN-004 (ribaxamasa) que está diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos de uso común IV dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en los receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (2) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida en condiciones GMPc y destinada a tratar enfermedades tanto GI locales como sistémicas. Para obtener más información, consultar el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones sobre el potencial del VCN-01 para abordar la necesidad médica no cubierta de tratamientos para el PDAC, los beneficios potenciales de la designación de fármaco huérfano, incluido el potencial de exclusividad de mercado durante siete años tras la aprobación de la FDA, la elegibilidad para créditos fiscales para ensayos clínicos cualificados, la exención de tasas de solicitud, la reducción de las tasas anuales del producto, la asistencia para protocolos clínicos y la cualificación potencial para un desarrollo acelerado, previsto para la inscripción del Virage de hasta 92 participantes adultos en hasta 25 centros de EE. UU. y Europa. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y podrían provocar que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la Empresa para abordar la necesidad médica no cubierta de tratamientos para el PDAC, la capacidad de la Empresa para aprovechar los beneficios potenciales de la designación de fármaco huérfano, la capacidad de la Empresa para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea, la capacidad de la Empresa de operar con éxito las entidades empresariales combinadas de EE. UU. y España, los candidatos a productos de la Empresa que demuestren seguridad y eficacia, así como resultados que sean coherentes con los resultados anteriores; la capacidad de llevar a cabo los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados, continuando la inscripción en los ensayos clínicos según lo previsto; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la Empresa para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la Empresa, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos, la capacidad de la Empresa para mantener los acuerdos de licencia, el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la Empresa, la capacidad para seguir contando con una buena financiación y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2022 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha del mismo, y Theriva Biologics no tiene la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como consecuencia de disponer de nueva información, de acontecimientos futuros o de cualquier otra circunstancia, salvo que así lo exija la ley.
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