Transparencia en los ensayos clínicos

En los últimos años varios análisis han desvelado sesgos en estudios financiados por compañías farmacéuticas, así como su tendencia a no publicar ensayos negativos y a exagerar a veces los resultados positivos. Todo eso condiciona las decisiones de facultativos, académicos y pacientes. Un fármaco no es un nuevo modelo de coche, con un diseño más aerodinámico o pedales servoeléctricos. Muchas veces, la confianza que se pone en él roza lo milagroso.

Desde que una molécula da indicios de alivio o prolongación vital hasta que llega a las farmacias transcurren una decena de años y varios millones de euros; como es sabido, la mayoría se ahogan en el costoso desarrollo de pruebas de laboratorio, de seguridad, de dosis, con animales, con humanos, etc. Y de las que vencen esa carrera de obstáculos algunas tienen que retirarse poco después por efectos en la fase IV no advertidos anteriormente, o quizá vislumbrados, pero con expectativas razonables de riesgo-beneficio. El panorama actual de medicina personalizada, controles estrictos y desafíos clínicos complejos en oncología, infecciosas, enfermedades raras, endocrinología o neurología dificulta más que nunca el logro de superventas que hace años alimentaba las esperanzas comerciales.

Tanto las agencias reguladoras como las principales revistas científicas han ido estableciendo, con desigual fortuna, requisitos más exigentes de aprobación y publicación, enfocados sobre todo hacia el registro previo de los ensayos y a la difusión de resultados, sean positivos o negativos. Ahí están las bases clinicaltrials.gov estadounidense y la All Trials europea, por ejemplo. La intención de las grandes revistas -no siempre cumplida- es no publicar ensayos que no figuren en esas bases. El borrador europeo de nuevo reglamento de ensayos clínicos pretende más transparencia en esta línea.

La carencia u ocultamiento de datos no permite tomar decisiones correctas. Investigadores y fabricantes deberían saber ya que es más rentable decir la verdad que disfrazarla, aunque eso signifique tirar por la borda millones de euros; las experiencias judiciales con algunos fármacos tendrían que servir de lección: a largo plazo, el posible beneficio no compensa y perjudica tanto a la compañía afectada como al sector en su conjunto, pues la opinión pública es algo miope en distinguir marcas y compañías.

En este terreno, el papel de investigadores y revisores es esencial: aun a costa de perder contratos y hasta empleos, deben imponer su criterio científico por delante del comercial. La industria necesita a médicos, investigadores y gestores, que, aunque estén a sueldo, deben esforzarse por actuar con rigor y veracidad; debería ser así en todos los ámbitos, pero en el de la salud es, lógicamente, más esencial. Se percibe sin duda más interés que nunca por parte de todos los actores en que la transparencia ilumine investigaciones y ensayos. Es un esfuerzo costoso pero muy saludable.