Un panel asesor de la FDA recomienda Votrient de Glaxo para el sarcoma, pero descarta Taltorvic

Un panel asesor de la FDA recomendó el fármaco Votrient de GlaxoSmithKline para el tratamiento del sarcoma de tejido blando avanzado, una forma de cáncer relativamente rara pero agresiva.
El comité de expertos externos de la FDA votó 11 a 2 el martes que la capacidad del fármaco de mejorar la supervivencia a corto plazo sin empeorar los síntomas en pacientes que reciben quimioterapia supera los riesgos y la falta de evidencia de que puede extender la supervivencia general.
La FDA ahora evaluará la recomendación del comité para determinar si Votrient debería ser aprobado para el tratamiento del sarcoma de tejido blando en Estados Unidos.
Un funcionario de la agencia dijo que la FDA podría dar a Votrient aprobación acelerada para asegurar más estudios sobre la eficacia del medicamento, incluidas preguntas sobre la calidad de vida de los pacientes.
Las acciones de GlaxoSmithKline subían un 0,4 por ciento en las operaciones londinenses luego de que el panel emitiera su recomendación.
La investigación mostró que el medicamento, conocido genéricamente como pazopanib, tiene un perfil de seguridad general para el sarcoma de tejido blando que es similar al de indicaciones para el carcinoma de células renales, para el cual Votrient recibió aprobación de los reguladores en el 2009.
El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos estima que unos 11.000 estadounidenses fueron diagnosticados con sarcoma de tejido blando en el 2011 y que unos 4.000 de ellos murieron por la enfermedad.
Estudios mostraron que pacientes que recibieron Votrient sobrevivieron tres meses más en promedio, sin avance de la enfermedad, comparado con sujetos que tomaron placebo.
Pero luego de un año, los datos indicaron que las mejoras en las tasas de supervivencia general no eran estadísticamente importantes.
Algunos miembros del panel de la FDA cuestionaron el efecto del medicamento en la calidad de vida, al señalar que los pacientes que lo recibieron experimentaron mayores tasas de algunos efectos adversos como vómitos, disminución del apetito y fatiga.
Otros describieron a Votrient como sólo ligeramente efectivo pero dijeron que su desempeño era favorable comparado con otros fármacos disponibles para la enfermedad, que es difícil de tratar.
La compañía indicó que los datos demostraron sólo una perspectiva limitada del empeoramiento de la condición entre los pacientes que recibieron placebo, muchos de los cuales abandonaron el ensayo debido a su deterioro.
Matthew Alsante, director ejecutivo de la Fundación del Sarcoma de Estados Unidos, suplicó a los miembros del panel que aprobaran el fármaco, argumentando que los pacientes con sarcoma tienen pocas opciones terapéuticas para evitar el empeoramiento de los síntomas y la muerte.
Los analistas consideran al medicamento como un producto de ventas modestas para el laboratorio británico, con expectativa de ventas globales de hasta 500 millones de dólares en el 2016, según pronósticos de Thomson Reuters Pharma. En el 2010, Votrient generó ventas de casi 60 millones de dólares.
-Taltorvic, de Merck, corre menos suerte
El grupo vio menos posibilidades en el fármaco Taltorvic (ridaforolimus), que Merck adquirió mediante la empresa Ariad Pharmaceuticals Inc. El grupo votó 13-1 en contra al afirmar que sus efectos secundarios son considerables pues afectaron al 60% de los pacientes y por lo tanto superan a sus beneficios.
**Publicado en "PM FARMA"