Una muerte en un ensayo clínico en España no cuenta tanto como en Francia

El ensayo clínico con un nuevo medicamento en Francia ha acabado fatal. Cinco de los voluntarios sanos están graves y uno de ellos en “muerte cerebral”. Es algo inédito en el país vecino de España, donde la ministra de Sanidad ha dado explicaciones. No como aquí donde no hace mucho murió una persona en un estudio farmacológico de AstraZeneca y de momento las instituciones lo ignoran y/o encubren.

Francia, un país extremadamente cuidadoso en sus ensayos clínicos, ha recibido hoy esta noticia de extraordinaria gravedad: los afectados han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas y los médicos temen que sufran “hándicaps irreversibles”.

Las víctimas estaban exponiéndose al ensayo con una nueva molécula por vía oral con la que desarrollar un analgésico y ansiolítico del laboratorio Biotrial que está especializado en ese tipo de análisis. El problema ahora es que como se trata un fármaco en experimentación no se conoce el tratamiento ni antídoto para salvar la vida de los enfermos.

No se sabe mucho más pero lo que me llama al atención es la reacción de las autoridaes sanitarias francesas. La ministra ha dado una rueda de prensa para informar sobre lo poco que se sabe del hecho. El Ministerio de Sanidad ha difundido una nota de prensa. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos de Salud (ANSM) ha llamado a todos los voluntarios sometidos a la prueba para anticiparse a los posibles efectos adversos y la Fiscalía ha abierto una investigación.

Qué diferente es el panorama en España cuando ha sucedido algo similar. Incluso más grave.

Juan Santos Sierra murió en abril de 2013 en el Hospital de Mérida (Extremadura-España) mientras participaba en el ensayo clínico de un nuevo medicamento del laboratorio farmacéutico AstraZeneca.

Durante todo este tiempo su familia ha visto cómo se le negaba su derecho a conocer la verdad de lo que sucedió durante las pruebas.

Desde entonces desconocemos si en el Ministerio de Sanidad se han enterado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se mantiene al margen. Y en la Justicia, muchos meses después, tras admitir la querella el juzgado, seguimos en diligencias previas (bueno, por lo menos estamos en fase de investigación judicial).

Las acciones legales de la familia por la vía penal incluyen a la compañía farmacéutica, la casa madre de Suecia como a la filial de España y su aseguradora, con sede en Gibraltar, más la Consejería de Salud y Política Sanitaria de Extremadura y al Hospital de Mérida en el que se hacían los experimentos.

Lo que se investiga es la cadena de información sobre le ensayo, que pudo fallar. Eso y las múltiples responsabilidades por el resultado fatal. Los allegados consideran que Santos Sierra sufrió una estafa, ya que a la hora de reclutarle para el ensayo clínico, firmó un consentimiento informado, que daba la apariencia de que Juan y su familia iban a estar protegidos en caso de daños y/o fallecimiento, como así ocurrió finalmente.

Hay que destacar que nunca se hizo autopsia del cuerpo del fallecido, algo básico para conocer de qué murió. A la familia además se le han negado pruebas biológicas indispensables para conocer lo que rodeó su muerte.

Los obstáculos a la investigación han sido contínuos. El promotor del ensayo lo “abrió” antes de tiempo con lo que pudo tener acceso a datos fundamentales. El investigador, tras conocer la muerte de la persona a la que recomendó participar en el trabajo, quiso ayudar a la familia pero finalmente alguien le disuadió.

En Francia no hay, de momento y ojalá las noticias continúen así, ningún fallecido. En España, en el ensayo clínico en el que participaba Juan hubo al menos cuatro muertes. Así lo atestigua el documento de Consentimiento informado que firmó (¡hasta tres veces! el ahora muerto).

Es necesario explicar que muertes y daños graves producidos en ensayos clínicos ocurren con cierta frecuencia. En parte es “normal”, parte del progreso de la Ciencia. El problema está en qué tipo de ensayos se hacen pues hoy en buena medida estos son “comerciales”, se hacen no tanto para descubrir o innovar como para “vender” un medicamento usando unos posibles buenos resultados como marketing del producto.

Se han de extremar las precauciones y desde luego lo impresentable es no atender a las víctimas cuando han podido morir o incrementar su riesgo de fallecer por participar en el ensayo.

En Francia ha sido como una bomba para el sistema sanitario. En España no ha ocurrido nada… aún.