La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que se han notificado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco con la administración del fármaco para la hepatitis C Harvoni (sofosbuvir y ledipasvir). También por la combinación del famoso por carísimo Sovaldi (sofosbuvir) y Daklinza (daclatasvir), en pacientes que se encuentren en tratamiento previo con amiodarona. Hay al menos un fallecido.
Por todo ello la AEMPS indica:
No se recomienda utilizar amiodarona junto con estas combinaciones frente a la hepatitis C, excepto si no es posible el uso de otras alternativas antiarrítmicas”.
En concreto y hasta abril de 2015, se han notificado un total de ocho casos de bradicardia severa o bloqueo cardiaco con la administración de Harvoni, fabricado por el laboratorio Gilead y con la combinación de Sovaldi y Daklinza, en pacientes que se encontraban en tratamiento previo con el citado antiarrítmico.
Uno de los ocho pacientes falleció a causa de una parada cardiaca y dos precisaron de la implantación de un marcapasos. En todos los casos, el inicio de la bradicardia tuvo lugar dentro de las primeras 24 horas después de instaurar el tratamiento frente a la hepatitis C.
El mecanismo de acción subyacente no ha podido establecerse. Están investigándose casos adicionales que implican el uso combinado de Sovaldi o Harvoni con diferentes antivirales de acción directa como aclastavir o ledipasvir, así como otros en los que los pacientes no se encontraban en tratamiento con amiodarona.
Se da la circunstancia de que en marzo de este mismo año la AEMPS publicaba su Informe de Posicionamiento Terapéutico sobre Harvoni y concluía que es una “alternativa terapéutica eficaz y segura” para distintos tipos y estadios de la hepatitis C.
Las reacciones adversas y especificaciones citadas NO se contemplan en la ficha técnica del producto. Son pues producto de estar experimentando estos fármacos en la llamada Fase IV, en la población toda vez que se han comercializado.
La Agencia expone en su nota varios consejos a los médicos a la hora de tratar con estos medicamentos. “Si su administración es inevitable, indica la AEMPS, los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados, especialmente durante la primera semana de tratamiento”.
Hay que informar a los pacientes que se encuentren en tratamiento con amiodarona y Harvoni o con amiodarona más Sovaldi y Daklinza acerca del riesgo de bradicardia y advertirles de que deben consultar con un médico, en caso de experimentar síntomas sugestivos.
Harvoni es primo hermano (comparten principio activo) del famoso Sovaldi, el fármaco para la Hepatitis C de los 1.000 dólares cada pastilla que no llegaba a los enfermos.
Los afectados por la hepatitis C en España han hecho una campaña de presión muy fuerte para conseguir estos fármacos, que tienen un gran porcentaje de éxito.
También han denunciado la corrupción que rodea a los medicamentos en general y a estos en particular. Al final, el Gobierno ha optado por satisfacer a todas las partes, a los pacientes, a los que está ofreciendo los tratamientos y a la industria, a la que se ha tenido buen cuidado de no perjudicar.
Escribo corrupción porque el productor de Sovaldi, que es el mismo que de Harvoni, comenzó pidiendo al Gobierno español 60.000 euros por el tratamiento, cifra que luego bajó a 25.000 euros (y casi nadie sabe en qué ha quedado la cosa) por un fármaco que producirlo cuesta 115.
La polémica de la hepatitis C y el Sovaldi duró varias semanas y explicamos porqué los fármacos son tan caros. También profundizamos en que quien dio el pelotazo con el antiviral Tamiflu en las epidemias de gripe aviar de 2005 y gripe A de 2009 es quien ahora repite pelotazo con Sovaldi y Harvoni. La diferencia es que Tamiflu es casi inútil y estos para la hepatitis C sí son efectivos. Pero lo que viene a indicar el aviso de la AEMPS es que la seguridad de estos tratamietos está en entredicho.
Estaremos atentos pues el de la hepatitis C (y que me perdonen las personas enfermas por expresarlo así) es un mercado cautivo: los pacientes necesitan los fármacos pero ¿a qué precio? Y no lo escribo sólo por lo económico del asunto, lo escribo porque alguno ha pagado el precio con su vida, en un intento, entiendo que desesperado, por curarse.
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