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Vacuna de GSK y Sanofi no estará lista hasta finales de 2021

Publicado el 11 diciembre 2020 por Joseantortega

Las farmacéuticas GlaxoSmithKline (GSK) y Sanofi informaron este viernes que su posible vacuna Covid-19 no estará lista hasta fines del próximo año. Principalmente porque necesitan mejorar la efectividad de la inyección en las personas mayores.

We announce interim phase 1/2 results for our #COVID19 vaccine candidate developed with @GSK. Driven by science and our sense of responsibility to public health, we remain confident in our pursuits despite a delay in the clinical trial process. https://t.co/yseC7bKG34#SanofiActs

— Sanofi (@sanofi) December 11, 2020

Las empresas dijeron que los primeros ensayos mostraron que la vacuna produjo una respuesta inmunitaria “insuficiente” en personas mayores de 60 años. Esto porque no contenía suficiente material que desencadena la producción de anticuerpos que combaten enfermedades. Señalaron que planean reformular la vacuna y hacer más pruebas, lo que probablemente retrasará la aprobación hasta el cuarto trimestre de 2021 desde mediados de año.

“Los resultados del estudio no son los que esperábamos”, dijo Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, con sede en Londres, en un comunicado.

Un retraso inesperado

La demora es un revés para los planes de vacunar a un gran número de personas en todo el mundo en medio de una pandemia que ya se ha cobrado más de 1,5 millones de vidas. GSK y Sanofi planean producir hasta mil millones de dosis de su vacuna Covid-19 anualmente, y han firmado acuerdos para suministrar millones de dosis a los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y países en desarrollo.

Las dificultades subrayan los desafíos que enfrentan los científicos mientras se apresuran a desarrollar vacunas Covid-19, condensando un proceso que generalmente toma años en cuestión de meses. Investigadores en Australia dijeron el viernes que estaban abandonando su propia vacuna candidata porque producía resultados falsos positivos en las pruebas del VIH.

Los expertos en salud pública dicen que se necesitarán varias vacunas para poner fin a la pandemia, debido a los desafíos de producir y distribuir rápidamente dosis suficientes para vacunar a miles de millones de personas.

Un débil respuesta

La Dra. Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en el King’s College de Londres, dijo que el revés es aún más significativo porque Sanofi es un productor líder de vacunas contra la influenza y tiene una capacidad de fabricación a gran escala.

El retraso “afectará su capacidad para (producir) los millones de dosis que se han pedido por adelantado porque tienen que resolver esta cuestión del efecto dosis-respuesta”, dijo. “Muy desafortunado, diría yo”.

Sanofi y GSK confirmaron que los voluntarios en su estudio recibieron menos vacuna de la prevista debido a lecturas incorrectas producidas por dos de los compuestos comerciales utilizados para probar la cantidad de ingrediente activo en cada dosis. La dosis más baja fue suficiente para producir una buena respuesta inmunológica en las personas más jóvenes, pero la respuesta fue mucho más débil en los mayores de 60 años, dijeron.

El problema de fabricación fue informado por primera vez por Stat, un sitio web que se centra en noticias médicas y de salud. GSK y Sanofi dijeron que su investigación hasta la fecha les da la confianza de que la vacuna finalmente tendrá éxito.

En adultos de 18 a 49 años, la vacuna produjo una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se habían recuperado del COVID-19, dijeron las compañías, citando los resultados de los ensayos en etapa inicial.

Además, GSK y Sanofi han probado ahora una versión reformulada de la vacuna en primates no humanos. Esas pruebas mostraron que la vacuna protegía contra el daño pulmonar y reducía la cantidad de virus en la nariz y los pulmones en dos a cuatro días.

Las empresas planean comenzar una nueva prueba de la vacuna en etapa inicial en febrero. Ese estudio comparará la respuesta inmune en voluntarios que reciben la vacuna Sanofi-GSK con la respuesta en otros que reciben una vacuna ya aprobada. Si esos resultados son positivos, planean iniciar un ensayo a gran escala para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en el segundo trimestre.


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