Viveve obtiene la Marca CE para el tratamiento ginecológico de la relajación vaginal

Viveve, Inc., una compañía de salud de la mujer en fase de desarrollo, ha anunciado hoy que ha recibido la marca europea CE (Conformite Europeenne) para el uso de su Viveve System para el tratamiento no quirúrgico de la relajación del introito vaginal (entrada), tras el parto, para mejorar la función sexual femenina.
"La marca CE es un hito clave en nuestra estrategia de comercialización", dijo Kerry Pope, director general y consejero delegado de Viveve. "Hemos escuchado hablar a los líderes de opinión en Europa y Canadá sobre el procedimiento de Viveve y la importancia de su disponibilidad para los pacientes".
"Puedo decir que en todo el mundo, la investigación y desarrollo para la mejora de la función sexual femenina no ha estado al frente de la innovación médica", dijo el doctor Michael Krychman, ginecólogo y director ejecutivo, The Southern California Center for Sexual Health and Survivorship, Newport Beach CA. "Con la marca CE, Viveve puede llevar su procedimientos a mis colegas europeos cuyos pacientes creo que se beneficiarán de este procedimiento".
"Comenzaremos inmediatamente a construir nuestra red de distribución dentro de la Unión Europea así como otros países que confían en el proceso de la marca CE, como Canadá y Australia", continuó Pope. "Nuestros asesores clínicos junto con nuestra propia investigación nos dicen que la oportunidad de mercado para el procedimiento de Viveve en los países desarrollados es sustancial y estamos expectantes por establecer nuestra presencia en Europa".
Hay tres componentes para el Viveve System: el generador de RF que se ha optimizado para el uso en un entorno de oficina; la pieza de mano diseñada específicamente para la aplicación y la punta desechable de un solo uso. El procedimiento se realiza en la consulta del doctor por un obstetra/ginecólogo formado, sin necesidad de anestesia, en aproximadamente 30 minutos. En 2009, se realizó un estudio aprobado IRB de riesgo no significativo "realizado por primera vez en mujeres" en Estados Unidos utilizando el Viveve. Todas las mujeres del estudio confirmaron una sensación mejorada de la opresión vaginal durante el coito en 1, 3 y 6 meses posteriores al tratamiento. Además, de las mujeres que habían experimentado una reducción en la satisfacción sexual al menos un año después del parto, todas confirmaron una mejora en la satisfacción sexual en intervalos de 1, 3 y 6 meses. Este estudio fue publicado en septiembre de 2010 por la Journal of Sexual Medicine y puede encontrarse en el sitio web de la compañía en http://www.viveve.com/.