Alerta medicamento desloratadina ratiopharm 5mg

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612 y 14088712 y devolución al laboratorio por los cauces habituales debido a resultados fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas)

Mecanismo de acción

Antagonista selectivo de receptores de histamina H₁ periféricos, de acción prolongada, no sedante, antialérgico.

Indicaciones terapéuticas

Alivio de síntomas asociados a rinitis alérgica y a urticaria.

Nº alerta:  R_05/2013

Fecha: 04 de Febrero 2013

Marca comercial y presentación:
DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos

DCI o DOE:  DESLORATADINA

Nº Registro: 11746005

Código Nacional:  688547

Lotes:  14085312, 14088612 y 14088712

Fecha de caducidad 28/02/2015 

Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM GMBH

Laboratorio fabricante:
Tevapharm India Pvt. Ltd.

Responsable en España:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612 y 14088712 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

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