Antecedentes: Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 1999. Los corticosteroides son ampliamente utilizados en las enfermedades inflamatorias como agente inmunosupresor. La pérdida ósea es un efecto secundario grave de esta terapia. Varios estudios han examinado el uso de bifosfonatos en la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) y han informado de diversa magnitud del efecto.
Objetivos: Evaluar los riesgos y beneficios de los bisfosfonatos para la prevención y el tratamiento de GIOP en adultos.
Métodos de búsqueda: Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y Embase hasta abril de 2016 y International Pharmaceutical Abstracts (IPA) a través de OVID hasta enero de 2012 para los artículos relevantes y resúmenes de congresos sin restricciones de idioma. Se realizaron búsquedas en dos registros de ensayos clínicos para los estudios en curso y recientemente completados (ClinicalTrials.gov y World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) search portal). También se revisaron las listas de referencias de los artículos pertinentes.
Criterios de selección: Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) que cumplan los siguientes criterios: 1) prevención o tratamiento de GIOP; 2) adultos que toman una dosis promedio de esteroides 5,0 mg/día o más; 3) tratamiento activo incluyendo bisfosfonatos solo o en combinación con calcio o vitamina D de cualquier tipo; 4) tratamiento de comparación que incluye control de calcio o vitamina D, o ambos, solo o con placebo; y 4) la presentación de informes de resultado pertinentes. Se excluyeron los ensayos que incluían personas con uso de esteroides asociados a trasplante.
Recogida y análisis de datos: Al menos dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para su inclusión, extrajeron los datos, la evaluación de “riesgo de sesgo” evaluación de certeza de las pruebas se realizó utilizando el sistema GRADE. Los principales resultados de interés fueron la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales después de 12 a 24 meses; el cambio en densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y cuello femoral después de 12 meses; eventos adversos graves; retiros debido a eventos adversos; y calidad de vida. Utilizaron procedimientos metodológicos Cochrane estándar.
Resultados principales: Se incluyeron un total de 27 ECA con 3075 participantes en la misma. El análisis agrupado para las fracturas vertebrales incidentes incluyó 12 ensayos (1343 participantes) con evidencia de alta seguridad y bajo riesgo de sesgo. En este análisis 46/597 (ó 77 por 1.000) personas experimentaron nuevas fracturas vertebrales en el grupo de control en comparación con 31/746 (ó 44 por 1000;Intervalo 27 a 70) en el grupo de bifosfonatos; mejora relativa de 43% (9% a 65% mejor) con bifosfonatos; incremento absoluto de beneficio del 2% de menor número de personas que presentan fracturas con bifosfonatos (5% menos a un 1% más); número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNT) fue de 31 (20 a 145) lo que significa que tendrían que ser tratados con bifosfonatos 31 personas para prevenir 1 nueva fractura vertebral.
El análisis agrupado de fracturas no vertebrales incidentes incluyó nueve ensayos con 1245 participantes con pruebas de baja la certeza (por la imprecisión y grave riesgo de sesgo como resultado informado por el paciente). En este análisis 30/546 (ó 55 por 1.000) personas experimentaron una nueva fractura no vertebral en el grupo de control en comparación con 29/699 (ó 42 por 1.000; intervalo de 25 a 69) en el grupo de los bifosfonatos; mejora relativa del 21% con bifosfonatos (33% peor a 53% mejor); aumento absoluto en beneficio de un 1% menos de personas con fracturas con bifosfonatos (4% menos a 1% más).
El análisis agrupado sobre el cambio de la DMO en la columna lumbar después de 12 meses incluyó 23 ensayos con 2042 pacientes. Dieciocho ensayos con 1665 participantes fueron incluidos en el análisis agrupado sobre la DMO en el cuello femoral después de 12 meses. La evidencia para ambos resultados fue de moderada certeza (por ser marcador indirecto sustituto para osteoporosis) con bajo riesgo de sesgo. En general, los grupos de bifosfonatos informaron estabilización o aumento de la DMO, mientras que los grupos de control mostraron una disminución de la densidad mineral ósea durante el período de estudio. En la columna lumbar, hubo un aumento absoluto en la DMO de 3.5% con bifosfonatos (2.9% a 4.1% más alto) con una mejora relativa de 1,1% con bifosfonatos (0,91% a 1,29%); NNTB 3 (2 a 3). En el cuello femoral, la diferencia absoluta en la DMO fue 2,06% mayor en el grupo de los bifosfonatos en comparación con el grupo control (1,45% a 2,68% superior) con una mejora relativa de 1,29% (0,91% a 1,69%); NNTB 5 (4-7).
El análisis agrupado de los eventos adversos graves incluyó 15 ensayos (1703 participantes) con evidencia de baja seguridad (por la imprecisión y el riesgo de sesgo). En este análisis 131/811 (ó 162 por 1.000) personas experimentaron acontecimientos adversos graves en el grupo de control en comparación con 136/892 (ó 147 por 1000; intervalo de 120 a 181) en el grupo de bifosfonatos; aumento absoluto de daño 0% de acontecimientos adversos más graves (2% menos a 2% más); un porcentaje de cambio relativo con la mejora de 9% (12% peor a 26% mejor).
El análisis agrupado de los retiros debido a eventos adversos incluyeron 15 ensayos (1790 pacientes) con evidencia de baja seguridad (por la imprecisión y el riesgo de sesgo). En este análisis 63/866 (ó 73 por 1000) personas se retiraron en el grupo de control en comparación con 76/924 (ó 77 por 1000; rango 56 a 107) en el grupo de bifosfonatos; un mayor daño absoluto de 1% más de retiros con bisfosfonatos (IC 95% 1% menos a 3% más); porcentaje de cambio 6% peor (IC 95%: 47% peor a 23% mejor).
La calidad de vida no se evaluó en ninguno de los ensayos.
Conclusiones de los autores: Hubo pruebas de alta certeza de que los bifosfonatos son beneficiosos en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales con los datos que se extienden hasta los 24 meses de uso. Hubo pruebas de baja certeza de que los bifosfonatos pueden hacer poca o ninguna diferencia en la prevención de fracturas no vertebrales. Hubo pruebas de moderada certeza de que los bifosfonatos son beneficiosos en la prevención y el tratamiento de la pérdida ósea inducida por corticosteroides, tanto en la columna lumbar y el cuello femoral. En cuanto al daño, había pruebas de baja certeza de que los bifosfonatos pueden tener poca o ninguna diferencia en la incidencia de eventos adversos graves o retiros debido a eventos adversos. Se debe ser prudentes en la interpretación de estos datos como marcadores de daño y tolerabilidad debido a la posibilidad de sesgo.
En general, la opinión de los autores apoya el uso de bisfosfonatos para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y la prevención y tratamiento de la pérdida ósea inducida por esteroides.
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