De vez en cuando salta a los medios de comunicación generalistas algún caso de fraude científico. Sólo llegan al público en general aquellos que por su importancia y espectacularidad generan debate fuera de los ambientes de la investigación. Probablemente de los últimos casos de este tipo, el que más atención acaparó, fue el cometido por el Dr. Hwang Woo-suk [1]: “profesor de Teratología y biotecnología en la Universidad Nacional de Seúl (despedido el 20 de marzo de 2006) que se hizo famoso por la fabricación de una serie de experimentos, que aparecieron en revistas de alto nivel, en el campo de la investigación con células madre.
Hasta noviembre de 2005, fue considerado uno de los expertos pioneros en el campo, más conocido por dos artículos publicados en la revista Science en 2004 [2] y 2005 [3], donde informó que habían logrado crear células madre embrionarias humanas mediante la clonación.”De este fraude salieron algunos otros damnificados, entre ellos el Dr. Gerald Schatten, que firmo como último autor uno de los artículos de Science [3]. Se podría decir que el Dr. Schatten habría escrito y firmando el artículo a la manera de la “escritura fantasma”. En Febrero de 2006 fue acusado de fraude científico por su “responsabilidad en la verificación de los datos”.
Hasta aquí todo normal, bueno casi… Pero estas cosas pasan. Se pilla al mentiroso (al final en ciencia siempre llega este momento), a veces no con mucha celeridad; la revista en cuestión pide disculpas, a su manera [4,5]; y normalmente el que cometió el fraude pierde su trabajo y toda su credibilidad ante la comunidad científica.
Pero qué sucedería si la entidad que financia mi investigación me da acceso sólo parcialmente a los datos, me presiona para practicar la “escritura fantasma” y además la revista que publicará el trabajo también recibe gran cantidad de dinero de dicha entidad.
Declaración a los medios de Procter & Gamble sobre el caso del Dr. Aubrey Blumsohn (que ahora comentaré): es “standard industry practice to deny authors access to raw data in drug studies” [6](es práctica estándar de la industria negar el acceso a los autores a los datos crudos en los estudios de drogas). ¿No priva esto a los autores de la capacidad de verificar la autenticidad de los datos? ¿No nos devolvería esto al caso anterior?
El caso del Dr. Blumsohn:
El Dr. Blumsohn es patólogo y especialista en osteoporosis. Además era profesor de Medicina Metabólica Ósea de la Universidad de Sheffield en Reino Unido, puesto del que fue suspendido en 2005 por discutir sus preocupaciones sobre la ética de la institución, públicamente. Él cuenta mucho mejor su caso que yo en su blog: http://scientificmisconduct.blogspot.com, además de en una carta enviada a AAAS en 2006 [7], así que sólo haré un pequeño resumen. En 2002 el Dr. Blumsohn firmó un acuerdo con Procter & Gamble (P&G) en colaboración con el Profesor Richard Eastell, para la realización de estudios clínicos de la droga Actonel, que se recomienda en el tratamiento de la osteoporosis, para la prevención de fracturas. Los estudios clínicos fueron realizados por P&G, y los datos de los mismos enviados a dichos investigadores. El profesor R. Eastell redactó tres artículos, sobre el efecto positivo de Actonel en pacientes de osteoporosis, en los que se incluía como autor al Dr. Blumsohn. Uno de ellos fue enviado y aceptado en The Journal of The Bone and Mineral Research . [8]El Dr. Blumsohn pidió una retractación a dicha revista y se negó a firmar los otros dos artículos debido a la incapacidad para acceder a la serie de datos completos de los estudios llevados a cabo por P&G. Así mismo pidió a la compañía el acceso a los citados datos. La compañía respondió a varias cartas enviadas por A. Blumsohn:
-Con argumentos peregrinos como: “we don´t need to as an independent person to analyse the data just to make a few people happy”[6]. (“no es necesario que una persona independiente analice los datos sólo para que unas pocas personas sean felices”). Con una persona independiente se referían al investigador principal del estudio.
-Redefiniendo el “Acceso a los datos”: sugiriendo que mostrar a los autores las interpretaciones estadísticas de los datos es comparable al acceso a los datos completos. [6]
-Finalmente, cuando el escándalo llego a los medios, declarando: “(it is) standard industry practice to deny authors access to raw data in drug studies” [6].
En 2006, tres años después de empezar su lucha, el Dr. Blumsohn consiguió, por fin el acceso a los deseados datos. Los cuales mostraban grandes discrepancias con los mostrados en el artículo. Por ejemplo, las graficas fueron claramente escaladas de manera que el 40% de los datos no aparecían dentro de la escala. Concluyendo que los datos del estudio no mostraban evidencias creíbles del efecto de Actonel en la reducción del riesgo de fracturas en pacientes de osteoporosis.
Durante este tiempo, el Dr. Aubrey Blumsohn, perdió su trabajo como profesor de la Universidad de Sheffield. Mientras, el volumen de negocio del medicamento para la osteoporosis Actonel fue de mil millones de dólares.
Este caso no es un caso aislado. Existen muchos otros, como por ejmplo: El caso Betty Dong [9], Vioxx[10] o la eficacia de los antivirales derivados del aciclovir [11, 12]. Se estima que el 70% de los fondos destinados a estudios clínicos de medicamentos en Estados Unidos, provienen del sector farmacéutico. Lo del zorro y las gallinas. Pues eso. Y es que la industria farmacéutica, no es que aporte la mayoría de dinero para esos estudios, es que además: firma draconianos contratos en los que se prohíbe el acceso a los datos por parte de los investigadores, se reserva el derecho a no publicar un trabajo si los resultados son contrarios a sus intereses y se reserva el derecho a editar los manuscritos, entre algunas cosillas mas. (tabla, [13])
Pero el problema no afecta sólo a las compañías farmacéuticas. Las publicaciones científicas reciben gran cantidad de dinero a través de publicidad por parte de estas compañías, pudiendo llegar a darse la situación de editores de revistas que son a la misma vez asesores científicos de una o más farmacéuticas. Las agencias reguladoras de medicamentos como la FDA estadounidense o la MHRA británica hacen la vista gorda con mucha facilidad, confiando ciegamente en los datos que la industria suministra. Esta última ha llegado a declarar, con respecto al caso del Dr. Blumsohn: “it is illegal for a scientist to have data pertaining to information written in his name without the consent of the company “owning” that data” (es ilegal que un científico tenga datos, aunque sean de una investigación firmada por el, sin el consentimiento de la compañía a la que pertenecen los datos) [6]. Por último las instituciones públicas como universidades o centros de investigación también tienen su parte de responsabilidad al aceptar cierto tipo de financiación que reduce a sus científicos a meros firmantes de trabajos publicados en su nombre. Perdiendo toda ética y el motivo de su existencia, que es añadir conocimiento y diseminarlo a través de la investigación y la enseñanza.
Para terminar una frase que me ha gustado mucho del Dr. A. Blumsohn, que pienso resume muy bien todo este problema:
“Pharmaceutical companies must be divorce from direct involment in researching clinical aspects of thier own drugs. We are heading like the Titanic, towards an iceberg of enormous size”.
(Las compañías farmacéuticas deben divorciarse de la participación directa en la investigación de los aspectos clínicos de sus propios medicamentos. Nos dirigimos como el Titanic, hacia un iceberg de enormes dimensiones.)
Dr. David Caballero-LimaAsistente de investigación.Dept. of Molecular Biology and Biotechnology.Univesity of Sheffield[email protected][email protected]
Bibliografia:[1] http://en.wikipedia.org/wiki/Hwang_Woo-suk[2]Hwang WS, et al. (2004). "Evidence of a pluripotent human embryonic stem cell line derived from a cloned blastocyst". Science 303 (5664): 1669–74.[3]Hwang WS, et al. (2005). "Patient-specific embryonic stem cells derived from human SCNT blastocysts". Science 308 (5729): 1777–83.[4] Woo Suk Hwang convicted, but not of fraud Nature News 26 October 2009 | Nature 461, 1181 (2009) [5] Hwang Convicted But Dodges Jail; Stem Cell Research Has Moved On Science 30 October 2009 Vol. 326. no. 5953, pp. 650 - 651[6] Collated media reports on Blumsohn case <http://www.thejabberwock.org/ presshw.htm> and <http:// www.doctorsintegrity.org/blumsohn.htm>[7]Blumsohn, A.. (2006). “Authorship, ghost-science, acces to data and control of the pharamceutical scientific literatura: Who stand behind the Word?” AAAS 13(3) 3-8.[8] Eastell, R., et al. “Relationship of early changes in bone resorption to the reduction in fracture risk with risedronate”. The Journal of Bone and Mineral Research, 2003:18:1051-6[9]Zimberg, D.S. “A Cautionary tale” Science 26 July 1996: Vol. 273 no. 5274 p. 411[10] http://www.elmundo.es/elmundosalud/2004/10/04/dolor/1096912029.html[11]Wald, A. et al. “Comparative Efficacy of Famciclovir and Valacyclovir for Suppressionof Recurrent Genital Herpes and Viral Shedding” Sexually transmited diseases. 2006, 33 (9), 529-533.[12]Kenneth, H.F. “Are the Antiherpes Nucleosides Really All the Same?” Sexually transmited diseases. 2006, 33 (9), 534-535.[13]Mello, M.M., et al. “Academic Medical Centers’ Standards for Clinical-Trial Agreements with Industry” The New Enlgland Journal of Medicine. 2005; 352: 2202-10.
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