Antecedentes: La terapia antiplaquetaria combinada de clopidogrel y aspirina puede reducir la tasa de accidente cerebrovascular recurrente durante los tres primeros meses después de un accidente cerebrovascular isquémico menor o ataque isquémico transitorio (TIA). Un ensayo de terapia antiplaquetaria combinada en una población china ha demostrado una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. Se probó esta combinación en una población internacional.
Métodos: En un ensayo aleatorizado, se asignaron pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor o TIA de alto riesgoa recibir ya sea clopidogrel en una dosis de carga de 600 mg en el día 1, seguido por 75 mg por día, más aspirina (a una dosis de 50 a 325 mg por día) o el mismo rango de dosis de aspirina sola. La dosis de aspirina en cada grupo fue seleccionada por el investigador del sitio. El resultado de eficacia primaria en un análisis de tiempo hasta el acontecimiento, era el riesgo de un resultado compuesto de eventos isquémicos, que se definió como el accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o muerte por un evento vascular isquémico a los 90 días.
Resultados: Un total de 4881 pacientes se inscribieron en 269 sitios internacionales. El ensayo se detuvo después de 84% que el número esperado de pacientes había sido inscrito porque la base de datos y de control de seguridad había determinado que la combinación de clopidogrel y aspirina se asoció tanto con un menor riesgo de eventos isquémicos mayores y un mayor riesgo de hemorragia mayor, que la aspirina sola a los 90 días. Los principales eventos isquémicos se produjeron en 121 de 2432 pacientes (5,0%) que recibieron clopidogrel más aspirina y en 160 de 2449 pacientes (6,5%) que recibieron aspirina más placebo (razón de riesgo, 0,75; IC 95% , 0,59 a 0,95; P = 0.02), con la mayoría de los eventos ocurriendo durante la primera semana después del evento inicial. Hemorragia mayor se produjo en 23 pacientes (0,9%) que recibieron clopidogrel más aspirina y en 10 pacientes (0,4%) que recibieron aspirina más placebo (razón de riesgo, 2,32; IC 95%, 1,10 a 4,87; P = 0,02).
Conclusiones: En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve o TIA de alto riesgo, aquellos que recibieron una combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tuvieron un menor riesgo de evento isquémico mayor, pero con riesgo alto de hemorragia mayor, a los 90 días que los que recibieron aspirina sola.
July 19, 2018 N Engl J Med 2018; 379:215-225. DOI: 10.1056/NEJMoa1800410
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