Importancia: El uso de testosterona en hombres mayores es cada vez mayor, pero sus efectos a largo plazo sobre la progresión de la aterosclerosis son desconocidos.
Objetivo: Determinar el efecto de la administración de testosterona en la progresión de la aterosclerosis subclínica en hombres mayores con niveles bajos o normales-bajos de testosterona.
Diseño, lugar y participantes: Efectos de testosterona sobre Progresión de Aterosclerosis en hombres de edad avanzada (TEAAM), fue un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo en 308 hombres de 60 años o mayores con niveles bajos o normales-bajo de testosterona (100- 400 ng/dl; testosterona libre <50 pg/ml), reclutados de 3 centros de Estados Unidos. El reclutamiento se llevó a cabo entre septiembre de 2004 y febrero de 2009; el último participante completó el estudio realizado en mayo de 2012.
Intervenciones: Ciento cincuenta y seis participantes fueron asignados al azar para recibir 7,5 g de 1% de la testosterona y 152 fueron asignados al azar para recibir paquetes de gel placebo diariamente durante 3 años. La dosis se ajustó para lograr los niveles de testosterona entre 500 y 900 ng / dL.
Principales resultados y Medidas: resultados coprimarios incluyeron grosor íntima-media de la arteria carótida común y el calcio de las arterias coronarias; resultados secundarios incluyeron la función sexual y la calidad de vida relacionada con salud.
Resultados: Las características basales fueron similares entre los grupos: pacientes eran de edad media 67,6 años; 42% tenía hipertensión; 15% diabetes; 15% enfermedad cardiovascular y 27% obesidad. La tasa de cambio en el espesor íntima-media fue 0.010 mm/año en el grupo placebo y 0.012 mm/año en el grupo de testosterona (diferencia media ajustada por edad y centro de ensayo, 0,0002 mm/año; IC 95%, -0,003 a 0,003 , P = 0,89). La tasa de cambio en la puntuación de calcio en las arterias coronarias fue 41,4 unidades Agatston/año en el grupo placebo y 31,4 unidades Agatston/año en el grupo de testosterona (diferencia media ajustada, -10,8 Agatston unidades/año; IC 95%, -45,7 a 24,2 ; P = 0,54). Los cambios en las puntuaciones de espesor íntima-media o calcio no se asociaron con cambios en los niveles de testosterona entre los individuos asignados a recibir testosterona. El deseo sexual, la función eréctil, las puntuaciones globales de función sexual, intimidad de pareja y calidad de vida relacionada con salud no difirieron significativamente entre los grupos. El hematocrito y los niveles de antígeno prostático específico aumentaron más en el grupo de testosterona.
Conclusiones y relevancia: En hombres mayores con niveles bajos de testosterona o normal-bajo, la administración de testosterona durante 3 años frente a placebo no dio lugar a una diferencia significativa en las tasas de cambio, ya sea en el espesor íntima-media de arteria carótida común o calcio de arteria coronaria, ni mejoraron la función sexual en general o la calidad de vida relacionada con salud. Debido a que este ensayo sólo fue diseñado para evaluar la progresión de la aterosclerosis, estos resultados no deben interpretarse como de establecimiento de seguridad cardiovascular en el uso de testosterona en hombres mayores.
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