Importancia: 85% de las personas mayores institucionalizadas tienen osteoporosis y fractura ósea, tasas que son 8 a 9 veces más altas que las observadas entre las personas mayores residentes en la comunidad. Sin embargo, la mayoría de estas personas se quedan sin tratar y están excluidos de los ensayos cruciales de osteoporosis.
Objetivo: Determinar la eficacia y seguridad del ácido zoledrónico para tratar la osteoporosis en mujeres mayores frágiles en centros de atención a largo plazo.
Diseño, escenario y participantes: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado a dos años, doble ciego, controlado contra placebo, desde diciembre de 2007 hasta marzo de 2012. Incluyó 181 mujeres de 65 o más años con osteoporosis, incluyendo aquellas con deterioro cognitivo, inmovilidad y multimorbilidad, que vivían en hogares de ancianos y centros de vida asistida.
Intervenciones: Una dosis de 5 mg de ácido zoledrónico o placebo por vía intravenosa y suplemento de calcio y vitamina D.
Principales medidas de resultados: densidad mineral ósea (DMO) de cadera y eventos adversos a los 12 y 24 meses.
Resultados: No hubo diferencias iniciales en la media (SE) de edad (85,4 [0,6] años), la DMO, o el estado funcional o cognitivo, pero el grupo de tratamiento incluyó más participantes con fragilidad, historia de caídas, diabetes y uso de medicación anticonvulsivante. Los valores de DMO estaban disponibles para el 87% de los participantes a los 12 meses y el 73% a los 24 meses. La media de los cambios (SE) de DMO fueron mayores en el grupo de tratamiento: 3,2 (0,7) y 3,9 diferencia (0.7) puntos porcentuales en el total de cadera en 12 y 24 meses, respectivamente (p <0,01 para ambas comparaciones) y 1.8 ( 0,7) y 3,6 (0,7) puntos porcentuales de diferencia en espina dorsal (P <0.01); análisis ajustados fueron similares. Las tasas de fractura en grupo de tratamiento y de placebo fueron 20% y 16%, respectivamente (OR, 1,30; IC 95%, 0,61-2,78); las tasas de mortalidad fue 16% y 13% (OR, 1,24; IC 95%, 0,54-2,86). Los grupos no difieren en la proporción de personas que sufren caídas individuales (28% vs 24%; OR, 1,24; IC 95%, 0,64-2,42; p = 0,52), pero más participantes en el grupo de tratamiento presentaron múltiples caídas (49% vs 35 %; OR, 1,83; IC 95%, 1,01-3,33; p = 0,047); Sin embargo, esta diferencia no fue significativa cuando se ajusta por fragilidad desde la basal.
Conclusiones y relevancia: en este grupo de mujeres mayores frágiles con osteoporosis, una dosis de ácido zoledrónico mejoró la DMO a 2 años. La importancia clínica de los aumentos no significativos en las tasas de fracturas y mortalidad en el grupo de tratamiento necesita más estudio. Dado que no se sabe si este tipo de tratamiento reduce el riesgo de fractura en esta cohorte, cualquier cambio en la práctica clínica de casas de reposo debe esperar los resultados de ensayos más grandes elaborados para evaluar las tasas de fractura.
JAMA Intern Med. 2015;175(6):913-921.
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