El Comité Asesor de la FDA de EEUU realiza recomendaciones sobre la solicitud de un nuevo medicamento para Vandetanib en el cáncer medular de tiroides

AstraZeneca ha anunciado el resultado de la reunión del Comité Asesor de Fármacos Oncológicos de la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU para discutir la Solicitud de un Nuevo Medicamento (NDA) para el fármaco en investigación vandetanib de AstraZeneca en el tratamiento de pacientes con cáncer medular de tiroides (CMT) irresecable (no operable) localmente avanzado o metastásico.
Se pidió al Comité Asesor que comentara si la indicación debería limitarse a pacientes con CMT progresivo y sintomático. Se les pidió también que deliberaran si había algún otro subgrupo que pudiera ser adecuado para el tratamiento con vandetanib a la luz del perfil de riesgo-beneficio. No se pidió al Comité que votara sobre este asunto. Se pidió al Comité que votara acerca de si, suponiendo que existe una población en la que el perfil de riesgo-beneficio es aceptable, deberían evaluarse dosis adicionales de vandetanib como requisito de estudio tras la aprobación para determinar la dosis óptima. El Comité reconoció que hay pacientes con CMT en los que el perfil de riesgo-beneficio de vandetanib era aceptable y votaron 10 a 0 a favor del requisito de estudio postaprobación para evaluar otras dosis.
"Los pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado se enfrentan a una necesidad médica no cubierta, puesto que no hay ningún medicamento aprobado para tratar esta enfermedad. De acuerdo con los resultados de ensayos clínicos que hemos visto con vandetanib, creemos que el fármaco tiene potencial para proporcionar a los pacientes adecuados y a sus médicos una importante opción de tratamiento," indicó el Dr. Howard Hutchinson, Director Médico de AstraZeneca. "Esperamos con interés la colaboración continuada con la FDA mientras evalúa la recomendación del Comité Asesor y termina su revisión de la solicitud."
La revisión del Comité Asesor, parte de la evaluación por la FDA de la solicitud de nuevo medicamento enviada para vandetanib, se basa en los resultados del estudio ZETA, un estudio fase III, doble ciego, controlado con placebo. El estudio ZETA fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de vandetanib en comparación con placebo en pacientes con CMT irresecable localmente avanzado o metastásico. El CMT representa el cuatro por ciento de todos los cánceres tiroideos y la American Cancer Society (ACS) estima que se diagnosticarán más de 44.000 nuevos casos de cáncer tiroideo en EEUU en 2010.
AstraZeneca presentó el expediente de registro en EEUU para vandetanib en la segunda mitad de 2010. La FDA otorgó el estado de revisión prioritaria a la NDA y estableció una fecha de acción según la Ley de Pagos de Usuarios de Productos con Receta (Prescription Drug User Fee Act - PDUFA) del 7 de enero del 2011. AstraZeneca está consultando con las autoridades sanitarias acerca de un nombre comercial propuesto. Vandetanib se encuentra también bajo revisión de registro por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La FDA celebra con frecuencia reuniones de comités asesores para obtener orientación y recomendaciones de expertos independientes sobre asuntos clínicos. Aunque la FDA no está obligada a seguir estas orientaciones, tiene en cuenta los consejos al tomar sus decisiones finales sobre solicitudes pendientes y otros asuntos de salud pública.