El estudio MEGASET demuestra la eficacia y tolerabilidad de Menopur en ciclos de ICSI con antagonistas de GnRH

Nuevos datos, presentados en la reunión de la Sociedad Europea de Reproducción Asistida y Embriología (ESHRE), demuestran la eficacia y tolerabilidad de Menopur® (menotropina altamente purificada) en ciclos de reproducción asistida con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), utilizando la técnica de microinyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI) para el tratamiento de la infertilidad. Los resultados del estudio MEGASET refuerzan las opiniones de los expertos en fertilidad y aportan datos adicionales sobre la eficacia del medicamento en todas las técnicas y tratamientos de reproducción asistida, completando la pieza que faltaba en el rompecabezas de los tratamientos de fertilidad.
Desde hace algunos años, existen pruebas claras de la eficacia de Menopur en fertilización in vitro (FIV) utilizando protocolos con agonistas de la GnRH, donde se recogen unas tasas de nacidos vivos superiores cuando se compara con la hormona folículo estimulante recombinante (rFSH). Sin embargo, hasta ahora, había escasos datos disponibles de las ventajas de Menopur en ciclos de ICSI con antagonistas de la GnRH. Las últimas tendencias están incrementando el empleo de la técnica de ICSI frente a la de FIV, ya que es especialmente eficaz para tratar la infertilidad masculina. Los nuevos datos de MEGASET añaden una pieza más al rompecabezas de los tratamientos de fertilidad ya que el estudio se realizó utilizando ICSI para la fertilización y un protocolo de estimulación con antagonistas de la GnRH.
“Estos resultados refuerzan la opinión clínica sobre la eficacia y tolerabilidad de Menopur, y nos permiten comprender mejor cuáles son las opciones más eficaces en los tratamientos de fertilidad,” explicó el Profesor Anders Nyboe Andersen, Jefe de la Unidad de Reproducción Asistida del Hospital Universitario de Copenhague. Y añadió: “Estudios anteriores ya demostraron que es un producto de gran calidad, muy eficaz cuando se utiliza en FIV, y el estudio MEGASET muestra estas cualidades también en ICSI.”
MEGASET1 (Menopur® en ciclos con antagonista de la GnRH con transferencia de un único embrión) es un estudio aleatorizado, multicéntrico, internacional, cuyo objetivo es demostrar la no inferioridad en tasas de embarazo evolutivo, comparándolo con la rFSH. El estudio ha demostrado que la estimulación ovárica controlada con Menopur en un protocolo con antagonista de la GnRH alcanza unas tasas de embarazo evolutivo comparables con las obtenidas con rFSH-beta.
MEGASET incluyó a mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad comparando la eficacia y seguridad de dos diferentes tipos de tratamientos de reproducción asistida: menotropina altamente purificada (Menopur, n=374) y rFSH (Puregon, n=375).
Se demostró la no inferioridad de Menopur frente a rFSH respecto a la tasa de embarazo evolutivo: tanto en el análisis por intención de tratar (ITT), es decir, todas las pacientes aleatorizadas y que recibieron al menos una dosis del medicamento objeto de la investigación, como en el análisis por protocolo (PP), es decir, todas las pacientes excepto las excluidas debido a un incumplimiento del protocolo. La tasa de embarazo evolutivo fue del 30% con Menopur y 27% con rFSH en el análisis de la población PP (95% IC: -3,8; 9,8) y 29% y 27% respectivamente para el análisis de la población ITT (95% IC: -4,2; 8,6).
Además, MEGASET puso de manifiesto que las inyecciones subcutáneas de la nueva formulación multidosis de Menopur, tienen un buen perfil de seguridad1,5, y se asocian con una buena tolerabilidad local en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada.
“Alrededor de una de cada siete parejas tiene problemas de fertilidad. Sin embargo, se pueden conseguir excelentes resultados en el tratamiento de la infertilidad si se investigan las causas de forma temprana y los pacientes reciben el tratamiento adecuado,” explicó Sandra Dill, de la Asociación Internacional de Pacientes Sometidas a ICSI. “Esperamos que estos datos aporten más información, claridad y confianza a las parejas que están en tratamiento de reproducción asistida.”