El estudio NEJ002 se ha publicado ahora en el New England Journal of Medicine

Los datos que se han publicado recientemente en el New England Journal of Medicine demuestran que IRESSA como tratamiento de primera línea mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del EGFR en comparación con el doblete de quimioterapia habitual (carboplatino/paclitaxel). Los datos también pusieron de manifiesto un aumento significativo en la tasa de respuestas objetivas para IRESSA frente a la quimioterapia mientras que la supervivencia global fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA.
El estudio NEJ002, llevado a cabo en Japón, es el primer estudio fase III prospectivo y aleatorizado de IRESSA frente a un doblete de quimioterapia como tratamiento de primera línea para una población de pacientes en estudio con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR (n=230) que publica datos maduros de la supervivencia global. NEJ002 cumplió su objetivo principal de resultados al demostrar una reducción del 70% en el riesgo de progresión para los pacientes que recibían IRESSA frente a los que recibían carboplatino/paclitaxel (CR=0.30, IC del 95% 22-0.41, p<0.001). Un total de 73.7% de los pacientes en el grupo de IRESSA alcanzaron una respuesta objetiva frente a un 30.7% en el grupo de quimioterapia (p< 0.001).
La supervivencia global, un objetivo de resultados secundarios del estudio, fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA aunque el aumento en la supervivencia global no fue estadísticamente significativo: mediana de supervivencia de 30.5 meses para IRESSA frente a 23.6 meses para carboplatino/paclitaxel (CR= p=0.31). El incremento numérico de casi 7 meses en la supervivencia global para el grupo de IRESSA se observó a pesar del alto grado de cruzamiento ya que un 95% de los pacientes en el grupo de carboplatino/paclitaxel cambiaron de grupo para recibir IRESSA.
Alison Armour, Directora médica de AstraZeneca comentó, "Estos datos respaldan los resultados del estudio IPASS y confirman que los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR pueden alcanzar unos resultados significativamente mejores con IRESSA como tratamiento de primera línea en comparación con un doblete de quimioterapia, que es actualmente el tratamiento de referencia. Es esencial someter a los pacientes a pruebas que determinen su estado de mutación del EGFR para así poder ofrecer a los pacientes con mutación positiva del EGFR un tratamiento que es especialmente eficaz para su tipo de cáncer de pulmón’.
**IRESSA está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR. Fuera de Europa, IRESSA está autorizado en otros 36 países – si bien las indicaciones varían de un país a otro.