Ensayan en humanos vacuna comestible contra el cólera

Investigadores de la Universidad de Tokio han anunciado los resultados exitosos de un nuevo tipo de vacuna para proteger contra el cólera y la diarrea del viajero. La vacuna MucoRice-CTB se cultiva en plantas de arroz y estimula la inmunidad a través de las membranas mucosas de los intestinos. La vacuna se puede almacenar y transportar sin refrigeración y no necesita agujas; simplemente se mezcla con líquido y se bebe. 

En el primer ensayo en humanos 30 voluntarios recibieron un placebo y grupos de 10 voluntarios recibieron un total de cuatro dosis espaciadas cada dos semanas de 3 miligramos (mg), 6 mg o 18 mg de cada vacuna. Las pruebas dos y cuatro meses después de recibir la última dosis revelaron que los voluntarios que respondieron a la vacuna tenían anticuerpos IgA e IgG, dos tipos de proteínas que el sistema inmunológico produce para combatir infecciones, específicos de la toxina B del cólera (CTB). Los participantes que recibieron una dosis más alta de vacuna fueron más propensos a tener anticuerpos específicos de CTB y no encontraron evidencia de efectos secundarios significativos.

Esta nueva vacuna contra el cólera crece en plantas de arroz de grano corto genéticamente modificadas en una granja hidropónica interior especialmente diseñada que cumple con los estándares de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de la OMS, lo que garantiza que la vacuna permanezca sin contaminación y que las plantas estén aisladas del entorno natural estas producen una porción no tóxica de CTB que puede ser reconocida por el sistema inmunológico. La CTB es similar en estructura a una toxina producida por algunos tipos de bacterias E. coli que causan enfermedades, por lo que las vacunas contra el cólera a menudo brindan protección cruzada contra la diarrea del viajero.

Las plantas producen la subunidad CTB en sus semillas, los granos comestibles de arroz, y almacenan los antígenos en gotitas llamadas cuerpos proteicos con membranas hechas de grasa, cuando las plantas están maduras, el arroz se cosecha y se muele hasta obtener un polvo fino, luego se sella en paquetes de aluminio para su almacenamiento. Cuando las personas están listas para ser vacunadas, el polvo se mezcla con aproximadamente 90 mililitros de líquido y luego se bebe. Los investigadores solo han probado la vacuna con solución salina, pero esperan que funcione igual de bien con agua corriente.

La MucoRice-CTB ingresa al cuerpo a través de las membranas mucosas intestinales, imitando una forma natural de encontrar y responder a los gérmenes. La estimulación del sistema inmunológico de las mucosas produce dos clases de anticuerpos que identifican los gérmenes y se dirigen a ellos para su eliminación, IgG e IgA. Las vacunas que se inyectan debajo de la piel o en un músculo generalmente aumentan solo los anticuerpos IgG, no IgA.

Los voluntarios que respondieron a MucoRice-CTB tuvieron sus niveles sanguíneos más altos de IgG e IgA específicos de antígeno después de ocho a 16 semanas. Sin embargo, 11 de los 30 voluntarios que recibieron la vacuna mostraron una respuesta inmune baja o nula. Todos los voluntarios del estudio informaron que nunca viajaron fuera de Japón, por lo que es poco probable que hayan tenido alguna exposición previa o inmunidad natural a V. cholerae o E. coli patógena.

El tamaño pequeño del estudio de Fase 1, que administra la vacuna a solo 30 voluntarios japoneses sanos, significa que la relevancia y la prevalencia de quienes no responden aún no está clara y que la diferencia total en la diversidad de la microflora fue sutil. Sin embargo, los resultados insinúan el papel más importante de la microflora en la eficacia de la vacuna. Queda por ver cómo la diversidad de la microflora afectará la eficacia global del nuevo sistema de vacunas comestibles MucoRice en comparación con los registros de otras vacunas orales.

Por ahora, los investigadores planean trabajar con socios de la industria farmacéutica para llevar MucoRice-CTB a la siguiente fase de ensayos clínicos en Japón y en el extranjero.

Este ensayo clínico de fase 1 de la vacuna, llamado MucoRice-CTB, fue publicado en la revista The Lancet Microbe .