España aprueba el uso en primera línea de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica

La aprobación se basa en los resultados del estudio DASISION, en el que dasatinib demostró mayor eficacia y mejores tasas de respuesta molecular y citogenética completa que el tratamiento de referencia actual, imatinib.
España ha dado luz verde a Sprycel (dasatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico. La autorización se basa en los resultados del ensayo clínico en fase III DASISION, presentados este año en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA).
“La aprobación de dasatinib como tratamiento de primera línea en la leucemia mieloide crónica es una buena noticia para los pacientes afectados por esta enfermedad y también para los médicos que cuidamos de ellos”, ha afirmado el doctor Juan Luis Steegmann, presidente del grupo español de LMC de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y hematólogo del Hospital de La Princesa de Madrid. Este experto destaca que dasatinib ya había demostrado previamente su utilidad en pacientes con resistencia o intolerancia a imatinib, el tratamiento estándar en la actualidad.
En el estudio DASISION dasatinib -en dosis de 100mg una vez al día- demostró una eficacia superior a imatinib, con mayores tasas de respuesta molecular mayor y de respuesta citogenética completa confirmada en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) de nuevo diagnóstico. Además, dichas tasas de respuesta fueron alcanzadas con mayor rapidez con dasatinib que con imatinib durante los 12 primeros meses de tratamiento. De acuerdo con los resultados del ensayo clínico, el 77% de los pacientes tratados con dasatinib [95% CI: 71-82] y el 66% de los pacientes que recibieron imatinib [95% CI: 60-72] consiguió el objetivo principal del estudio, que era obtener una respuesta citogenética completa confirmada -dos evaluaciones consecutivas con una diferencia de al menos 28 días entre ellas- en los 12 primeros meses de tratamiento (p=0,007).
A los 24 meses de tratamiento, el 80% de los pacientes tratados con dasatinib lograba una respuesta citogenética completa confirmada, frente al 74% de los pacientes tratados con imatinib. Además, un 64% de los pacientes que recibieron tratamiento con dasatinib alcanzó una respuesta molecular mayor, frente al 46% de los tratados con imatinib. A los 24 meses, la tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad era del 93,7% en los pacientes tratados con dasatinib y del 92,1% en los tratados con imatinib.
La mediana de tiempo transcurrido hasta la respuesta citogenética completa confirmada fue de 3,2 meses en los pacientes tratados con dasatinib y de 6 meses en los pacientes tratados con imatinib. La mediana de tiempo transcurrido hasta alcanzar una respuesta molecular mayor fue de 15 meses para los pacientes tratados con dasatinib y de 36 meses para los 88 pacientes tratados con imatinib. La progresión de la fase crónica hacia fase acelerada o crisis blástica se produjo en 9 pacientes tratados con dasatinib y en 15 pacientes que recibieron imatinib.
Los efectos adversos más comunes registrados en los pacientes tratados con dasatinib y con imatinib fueron: retención de fluidos (25% y 43%, respectivamente), edema superficial (11% y 36%), mialgias (22% y 39%), derrames pleurales (14% y 0%), náuseas (10% y 23%), erupción cutánea (11% y 17%) y diarrea (19% y 21%).
En opinión del doctor Steegmann, que ha participado en el ensayo DASISION, las ventajas de dasatinib son sustanciales. “Obtiene una tasa mayor de respuestas citogenéticas completas y casi duplica la tasa de respuestas moleculares mayores, que son las respuestas más profundas, por lo que esperamos que esto se traduzca en el futuro en mayor supervivencia”, ha añadido este experto.