Iso 13485 – productos sanitarios

ISO13485 – GESTIÓN CALIDAD – PRODUCTOS SANITARIOS.

ISOTALDE TE AYUDA A IMPLANTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS EN BASE A LA NORMA ISO13485.

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Productos sanitarios

Implanta los requisitos de la norma ISO13485:2013 con la ayuda de ISOTALDE, y emprende el despegue de tu organización en el mercado de los productos sanitarios.

La norma UNE EN ISO 13485 (Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos para fines reglamentarios), es una norma de gestión aplicable a organizaciones para el diseño, producción, instalación y servicio de productos sanitarios y servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

• Fabricantes de productos sanitarios
• Distribuidores de productos sanitarios
• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
• Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica del Hospital
• Centrales de Esterilización del Hospital

Si tu organización está dentro de las que ofrecen productos y servicios relacionados con productos sanitarios o auxiliares, obtendrás importantes ventajas de la aplicación y certificación en base a esta norma:

• Posibilidad de internacionalizar, exportar, más fácil.
• Facilita el acceso a financiación. Prestigio y reconocimiento ante entidades financieras.
• Clave en procesos due diligence (previos a una operación contractual, cambio societario).
• Mejora en la satisfacción y operatividad interna.
• Mejora de la percepción de clientes y de tu prestigio ante ellos.

Los requisitos adicionales de esta norma respecto a la norma ISO 9001, son los que enfatizan en:

• Controles sobre el diseño.
• Controles de los procesos, incluido control ambiental.
• Procesos especiales (producto relevante y orientada a servicio técnico).
• Matriz de trazabilidad.
• Retención de registros.
• Requerimientos reglamentarios.

Aunque cumplir con esta norma no garantiza el cumplimiento de requisitos reglamentarios de algunos organismos, tales como FDA, sí está reconocida como un elemento importante a valorar, es utilizada como base para un reconocimiento legal.

Estar certificado es una muestra no solo para el mercado local, también para el global y para suministradores de que sus productos cumplen los más altos estándares de calidad.

La certificación según esta norma es un requisito obligatorio directo en algunos paises (Canadá, Taiwán) e indirecto en muchos otros (Europa).

Respecto a la norma iso 9001 se incluyen requisitos adicionales, particulares para los fabricantes de dispositivos médicos, y otros se excluyen por no ser de aplicación en el ámbito reglamentario de equipos sanitarios.

El ámbito de aplicación de la norma es clave para las empresas. Estar certificado con esta norma cubre los requisitos para fabricación de dispositivos sanitarios, pero si se fabrican otros productos como componentes aeroespaciales o industriales, se requiere ISO9001 o los estándares particulares aplicables para cubrir también esos productos en el ámbito.

Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado 7 excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los certificados.