Jornada sobre estudios posautorización de tipo observacional

Hoy se ha celebrado en Madrid una jornada organizada conjuntamente por AstraZeneca y el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria, centrada en la descripción de la experiencia en España en la realización de estudios posautorización de tipo observacional (EPA) y en la evaluación de la implementación de la normativa publicada en 2009 (Orden SAS/3470/2009).
Los ponentes que han participado pertenecen y/o representan a muchos de los agentes involucrados en la realización de este tipo de estudios. Cristina Avendaño, del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la AEMPS, fue la encargada de abrir la jornada. Resaltó que la Orden mencionada es el resultado del trabajo conjunto entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas, siendo su objetivo fundamental mejorar la coordinación en la intervención administrativa en estos estudios. Asimismo, sin olvidar los logros que ha alcanzado esta normativa, apuntó que queda camino por recorrer. Francisco J. de Abajo inició la primera mesa de debate, relativa a la interpretación de la legislación desde el punto de vista de cada implicado. Desde su experiencia como secretario del CEIC del Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Madrid), comentó que la Orden ha clarificado y simplificado el trabajo de los CEIC. No obstante, afirmó que quedan por resolver ciertas lagunas legales como es la situación de estudios posautorización en los que se extraen muestras biológicas o se realizan análisis genéticos, en cuyo caso podría no ser aplicable el dictamen único.
Ángel Lanas, del Hospital Clínico de Zaragoza, aportó su visión como investigador independiente. Comentó en su ponencia que le preocupaba la excesiva regulación que en muchos casos incrementa la burocracia y desincentiva al investigador que actúa como promotor de un estudio. Destacó también la problemática para la realización de estudios en diferentes CCAA y las dificultades que conlleva dejar en manos de las Gerencias la decisión final sobre su realización.
Farmaindustria por su parte, destacó las ventajas de la nueva Orden entre las que se encuentran la agilización de la evaluación de los EPA-LA y la armonización de criterios de evaluación y seguimiento de los estudios por las CCAA. Por otro lado considera fundamental la publicación de los criterios de clasificación de los EPA, el cumplimiento de los plazos de clasificación y evaluación y la armonización de criterios entre CCAA por un Comité de Coordinación de EPA dinámico y resolutivo.
La segunda mesa de debate se dedicó a la implementación práctica de la Orden.
Eva López, perteneciente al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS), resaltó la labor del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización en la elaboración de procedimientos comunes para evaluación de EPA en las diferentes CCAA, así como en la evaluación de estudios financiados con fondos públicos o promovidos por Administraciones Sanitarias. En cuanto a la Comunidad Autónoma de Aragón, indicó que ha adaptado su normativa a lo recogido en la Orden, contemplando la evaluación de los estudios para los que es competente por parte de una Comisión especializada y centralizando la tramitación y gestión a través del I+CS.
Como investigador, Alfonso Carvajal opinó que desde el ámbito académico se percibe que la tramitación para la aprobación de estudios resulta una carga adicional de trabajo que tal vez pudiera ser simplificada, echando de menos un trámite único y simultáneo para la presentación de estudios que evitara posteriores tramitaciones en el ámbito de CEICs y CCAA.
Por su parte, Luis Cordero resaltó el esfuerzo de adaptación por parte de los equipos de investigación de AstraZeneca. También afirmó que la coordinación a nivel nacional y autonómico es crítica para la realización de estos estudios. Concluyó que, para garantizar la competitividad en el contexto internacional, es imprescindible continuar avanzando en una gestión ágil, eficiente y coordinada de la parte operativa que implica la completa armonización de las legislaciones autonómicas con la Orden SAS, la aceptación del dictamen único del CEIC evaluador y el Visto Bueno de gerencias y contratos con centros en tiempo y forma, entre otros.
Finalmente, y en representación de la AEMPS, César de la Fuente afirmó que la Orden ha conseguido armonizar y clarificar el procedimiento administrativo de los EPA en nuestro país, haciendo especial hincapié en la importancia de la clasificación de estos estudios por parte de la AEMPS. También destacó el incremento considerable de estudios registrados. No obstante, comentó que sería deseable un mayor cumplimiento del reconocimiento del dictamen favorable de un único CEIC, y que la AEMPS continuase trabajando en aquellas áreas que pudiesen contribuir a facilitar la realización de EPA de calidad.
Tras el turno de preguntas por parte de los asistentes y el debate correspondiente, Inés Margalet, Directora del Departamento Médico y de Registros de AstraZeneca, dio por clausurada la Jornada.
**En la fotografía adjunta están los participantes en la jornada. De izquierda a derecha:
Inmaculada López-Fando, del departamento Médico y de Registros de AstraZeneca; Eva López, del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; César de la Fuente, de la AEMPS; Alicia Quevedo, Gerente de Calidad GXP de AstraZeneca; Paul Hudson, Presidente de AstraZeneca; Francisco Maldonado, Gerente del Hospital Universitario Ramón y Cajal; Cristina Avendaño, del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la AEMPS; Inés Margalet, Directora Médica y de Registros de AstraZeneca; Ángel Lanas, del Hospital Clínico de Zaragoza; Francisco de Abajo, Secretario del CEIC del Hospital Universitario Príncipe de Asturias; Alfonso Carvajal, Director del Instituto de Farmacoepidemiología de Valladolid; Itziar de Pablo López de Abechuco, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal; y Luis Cordero, del Departamento Médico y de Registros AstraZeneca.