Como se esperaba, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluído, en su "revisión preliminar", que la vacuna para prevenir la Covid de Astrazeneca es segura. Lo hace aún advirtiendo que puede provocar, en muy pocos casos, coágulos en la sangre y que pueden ser graves y/o mortales. Incluirá la información en el prospecto para así intentar evitar sus responsabilidades y las de AstraZeneca.
La EMA reconoce que la vacuna
puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado".
Se incluyen casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (CVST). Dice la Agencia que alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y Europa habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo. La EMA había revisado solo siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST.
Explica también que
no se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado".
Reconoce la institución que la revisión se ha hecho muy rápido (en un contexto de pandemia, lo que por otra parte no es lo ideal pues comprobar la relación de causalidad entre el consumo de un fármaco y sus posibles daños puede llevar meses de trabajo):
La revisión de eventos tromboembólicos con la vacuna Covid-19 AstraZeneca se realizó en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado ".
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.
Desde la EMA opinan que:
-Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada del Covid-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios.
-La vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben.
-No hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.
La EMA también indica que involucró a expertos en trastornos sanguíneos en su revisión y trabajó en estrecha colaboración con otras autoridades de salud, incluida la agencia de medicamentos del Reino Unido, que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a alrededor de 11 millones de personas.
No citan si se han investigado las al menos 150 muertes notificadas en el sistema de farmacovigilancia de dicho país que pudieran estar relacionadas con la vacuna de AstraZeneca (aparte de las 173 achacadas a la de Pfizer).
En palabras de la EMA, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, fue inferior al esperado en la población general.
Esto le permite a la institución
confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre".
Sin embargo, sí informa que en los "pacientes más jóvenes" (¡no pone "mujeres jóvenes sanas", como ha sido en realidad!) " persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos".
Los expertos de la Agencia, "examinaron con extremo detalle" los registros de mala coagulación notificados, nueve de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y sobre todo mujeres.
Con base en las cifras anteriores a la Covid, se calculó que se podría haber esperado menos de un caso notificado de DIC para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado cinco casos.
De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte habían doce. Un desequilibrio digno de estudio. Hay que recordar que en Alemania, se produce uno en no vacunados y se han notificado siete tras la vacunación incluídas tres muertes, según el Instituto Paul Ehrlich. Esto demuestra que sí se producen más trombos desde que se usa la vacuna de AstraZeneca.
Hay que tener en cuenta una cosa importante: La infranotificación de reacciones adversas a los medicamentos.
Esta se estima, según los países, entre un 2 y un 20%. Otras fuentes como los profesionales sanitarios de No gracias, argumentan:
Se calcula que en general se notifica entre un 1% y un 2% de los acontecimientos adversos sospechosos de ser efectos adversos de medicamentos o productos sanitarios.
Las declaraciones espontáneas dejan mucho que desear, en España y en todo el mundo".
Y ponen un ejemplo:
con la vacuna de la gripe A en España hubo una ínfima declaración de efectos adversos. La declaración espontánea de dichos efectos adversos fue de una (1) por cada 322 casos de efectos adversos leves y de una (1) por cada 32 casos de efectos adversos graves ".
Estamos de acuerdo con ellos en que con tasas de notificación de, como máximo, el 1 o 2%, es ridículo que tanto la Agencia Europea del Medicamento como la propia AstraZeneca digan que 30 casos de 17 millones de vacunados constituye una incidencia baja.
En los próximos días es de esperar un efecto "bola de nieve", pues los medios de comunicación se han echo eco como nunca de estos efectos secundarios y eso provocará, para bien, un aumento de la tasa de notificación.
La EMA insiste en que la probabilidad de desarrollar DIC o CVST es "extremadamente pequeña" pero ¡ay! del que le toque (recordemos además que se vacuna a personas sanas, que no tienen la enfermedad). Sin embargo, continúa la Agencia:
los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente ".
Cuenta también el organismo supranacional que se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna e incluir más información sobre estos riesgos. Es lo que hay que hacer, informar, pero también puede entenderse como una estrategia de EMA y AstraZeneca para eximirse de responsabilidades cuando vuelvan a ocurrir estos desgraciados eventos.
Farmacéuticas y Estados, están intentado que aceptemos que, dado que nos avisan en los prospectos de los medicamentos de sus posibles daños, ellos no son responsables de lo que ocurra.
Esto es un abuso porque las leyes de consumidores y usuarios dicen que tienes derecho a reclamar, aunque te hayan avisado de un posible daño, si este ha superado las legítimas expectativas que tú tenías sobre el mismo.
Si yo decido vacunarme puedo entender que como efecto secundario me de algo de fiebre o me duela un poco la zona del pinchazo pero no que me produzca un trombo y/o que muera.
La EMA anuncia que "llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, incluido el análisis de los riesgos con otros tipos de vacunas Covid-19 (aunque hasta ahora no se ha identificado ninguna señal de monitoreo)".
Insistimos en que hay notificaciones de muertes tanto en Reino Unido como en Estados Unidos, donde se ha alertado de al menos 653 decesos. Incluso Sanidad reconoce en España notificaciones de muertes tras la vacunación Covid ¡sin ofrecer más datos!
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