La FDA aprueba la comercialización del primer dispositivo médico para el tratamiento del TDAH

Se trata del primer tratamiento no farmacológico con la autorización de la FDA para el TDAH. Está indicado para pacientes de 7 a 12 años

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha permitido la comercialización del primer dispositivo médico para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).El dispositivo de venta con receta, denominado Sistema de estimulación externa del nervio trigémino (eTNS) de Monarch, está indicado para pacientes de 7 a 12 años de edad que actualmente no toman medicamentos recetados para el TDAH y es el primer tratamiento no farmacológico para el TDAH con autorización de comercialización otorgada por el FDA.

Es el primer tratamiento no farmacológico para el TDAH con autorización de la FDA

"Este nuevo dispositivo ofrece una opción segura y no farmacológica para el tratamiento del TDAH en pacientes pediátricos mediante el uso de estimulación nerviosa leve, una de sus características", ha explicado Carlos Peña, director de la División de Neurología y Dispositivos de medicina física en el Centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA. "La acción de hoy refleja nuestro profundo compromiso de trabajar con los fabricantes de dispositivos para avanzar en el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos para que los niños tengan acceso a dispositivos médicos innovadores, seguros y efectivos que satisfagan sus necesidades únicas".El sistema Monarch eTNS está diseñado para ser utilizado en el hogar bajo la supervisión de un cuidador. El dispositivo, del tamaño de un teléfono móvil, genera un pulso eléctrico de bajo nivel y se conecta a través de un cable a un pequeño parche que se adhiere a la frente del paciente, justo por encima de las cejas, y debe sentirse como una sensación de hormigueo en la piel.El sistema entrega la estimulación eléctrica de bajo nivel a las ramas del nervio trigémino, que envía señales terapéuticas a las partes del cerebro que se cree están involucradas en el TDAH. Los estudios de neuroimagen han demostrado que eTNS aumenta la actividad en las regiones del cerebro que se sabe que son importantes para regular la atención, la emoción y el comportamiento.

Aumenta la actividad en las regiones del cerebro que se sabe que son importantes para regular la atención

La estimulación debe sentirse como una sensación de hormigueo en la piel, y el dispositivo debe utilizarse en el hogar bajo la supervisión de un cuidador durante los períodos de sueño. Los ensayos clínicos sugieren que una respuesta a eTNS puede tardar hasta 4 semanas en hacerse evidente. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud después de cuatro semanas de uso para evaluar los efectos del tratamiento.La eficacia del Sistema eTNS de Monarch en el tratamiento del TDAH se ha demostrado en un ensayo clínico que ha comparado eTNS como el único tratamiento, o monoterapia, con un dispositivo placebo.Un total de 62 niños con TDAH moderado a grave se inscribieron en el ensayo y utilizaron la terapia eTNS cada noche o un dispositivo de placebo en el hogar durante cuatro semanas. El criterio de valoración principal del ensayo fue la mejora en una Escala de calificación de TDAH administrada por el médico, TDAH-RS.Las escalas ADHD-RS se usan para monitorear la gravedad y la frecuencia de los síntomas de ADHD. Una puntuación más alta es indicativa de empeoramiento de los síntomas. El TDAH-RS usa preguntas sobre el comportamiento del paciente, por ejemplo, si tienen dificultades para prestar atención o interrumpen regularmente a otros. El ensayo ha mostrado que los sujetos que utilizaron el dispositivo eTNS tuvieron una mejoría estadísticamente significativa en sus síntomas de TDAH en comparación con el grupo de placebo.Fuente: consaludhttp://elmundotlp.blogspot.com/es