La vacuna Bexsero, sin datos de eficacia, está en los hospitales

El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, que como sabéis tiene “pequeños” problemas de conflictos de intereses con los laboratorios fabricantes de vacunas, ha emitido una nota en la que, en tono de lamento, nos cuenta que la nueva vacuna del laboratorio Novartis, denominada Bexsero, contra la meningitis B, no llegará a las farmacias.

Se quedará en los hospitales. Está autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde enero de 2013 y de momento será un fármaco restringido para uso exclusivamente hospitalario. Y parece que ya ha ido muy lejos porque el citado Comité a su vez cita un párrafo del informe de la Agencia Europea sobre este medicamento en el que dicen:

“En base a la ausencia de datos de eficacia clínica con esta vacuna, con una incidencia actualmente contenida de enfermedad meningocócica por serogrupo B, y a la espera de obtener datos de efectividad posautorización, y ante la ausencia, en estos momentos, de recomendaciones oficiales de uso por parte de Salud Pública, se recomienda establecer el uso hospitalario de la vacuna Bexsero, hasta que Salud Pública determine, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el objetivo o la política que se va a seguir con respecto al uso de esta vacuna”.

Madre mía, sin datos de eficacia esperan a que se pruebe su efectividad en la población y luego ya verán. Se da la circunstancia que esta vacuna, como tantas otras, está pensada sobre todo para bebés y niños. Cuidado que además no ha de administrarse junto a otras vacunas porque no hay daos de lo que puede suceder o eso explica la EMA.

Da miedo el poco rigor con el que están aprobándose medicamentos que pueden provocar reacciones adversas:

“No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas con reactividad inmune disminuida. En individuos inmunocomprometidos, la vacunación puede no provocar una respuesta de anticuerpos protectores. No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas mayores de 50 años ni en pacientes con condiciones médicas crónicas.

Podemos llamarla la vacuna sin datos. Más:

“La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad”.

Bueno ¿y la seguridad, qué pueden contarnos las autoridades sanitarias?:

“La seguridad de Bexsero se evaluó en 7 ensayos clínicos controlados, incluyendo 6.427 sujetos a partir de 2 meses de edad que recibieron al menos una dosis de Bexsero, de los cuales 4.843 fueron lactantes y niños pequeños (…) En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles y enfermedad de Kawasaki, que serán estudiados más a fondo en los estudios poscomercialización“.

Se prueba en bebés una vacuna sin datos de eficacia; algunos padecen graves reacciones adversas (no nos cuentan gran cosa ni en la ficha técnica que para saber más de los daños nos manda al prospecto!) y se envía a los hospitales para hacer estudios tras su venta a ver si Bexsero provoca más daños aún desconocidos. En dos palabras: A Cojonante.

Ayer leí que Ana Mato, la ministra española de Sanidad, le ha prometido a la industria farmacéutica acelerar los trámites para la aprobación de medicamentos. Puede inspirarse en este caso. Ayer fue premiada por la Alianza General de Pacientes por su ”esfuerzo y dedicación por una sanidad más democrática y participativa con los pacientes”. Con polémica, por cierto, por falta de consenso entre quienes componen dicha federación, en cuyo seno están un buen número de laboratorios. Marketing político.