Los dispositivos médicos infantiles se testan con personas adultas

En otras ocasiones hemos hablado de los fármacos y las dosis que se proporcionan a los niños, en muchos casos los estudios para la aprobación de determinados medicamentos se han realizado con adultos. Esta es una situación que se ha denunciado en más de una ocasión, el organismo de los niños no reacciona igual que el de los adultos y es necesario constatar la efectividad de determinados fármacos a través de estudios que se hayan realizado con niños, lo mismo sucede con las dosis, éstas se reducen en base a cálculos según peso y estatura, pero no en base a las necesidades reales del organismo de los niños.

Pues bien, lo mismo ocurre con los dispositivos médicos infantiles, se suelen testar con personas adultas. Un estudio desarrollado por la Universidad de Harvard (Estados Unidos) así concluye, la mayoría de los dispositivos médicos infantiles se testan con personas adultas antes de proceder a su comercialización. De hecho, muy pocos dispositivos que hayan sido aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) han sido previamente estudiados y testados con pacientes pediátricos, algo que puede provocar un uso incorrecto y lecturas erróneas cuando se utilizan con los niños. Los expertos consideran que es necesario que se tome conciencia de las limitaciones en seguridad y eficiencia que tienen los dispositivos pediátricos a la hora de tomar decisiones para aplicar un tratamiento a un niño, algo obvio si no se han probado y estudiado anteriormente con niños.
En el caso de Estados Unidos, es cierto que en el año 2007 se aprobó la Ley de la Seguridad y la Mejora de los Dispositivos Médicos Pediátricos, ley diseñada para estimular el desarrollo de este tipo de aparatos, también se introdujeron una serie de medidas reguladoras que facilitarán la cantidad de dispositivos estudiados y aprobados para su uso con niños, sin embargo, sólo el 10% de los participantes de los ensayos que se han efectuado han sido niños, lo que muestra que la información sigue siendo muy limitada. Los expertos de la universidad han realizado un análisis profundo y han llegado a descubrir que en una muestra de 25 dispositivos de alto riesgo que se aprobaron recientemente para ser utilizados con los niños, desfibriladores cardíacos, dilatadores, etc., el 84% habían sido aprobados sin haber desarrollado un estudio con pacientes menores de 18 años.

Pero hay más, los expertos han descubierto que además de no haber realizado pruebas con la población pediátrica, los aparatos se aprobaron en base a ensayos clínicos que no fueron muy rigurosos por un defecto de procedimiento. Esto indica que muchos dispositivos primero se utilizan con adultos y después con niños, a pesar de que en este último grupo la información y evidencias sobre seguridad y efectividad son limitadas. Parece evidente que tanto en Estados Unidos como en el resto del mundo se ha de llevar a cabo un cambio en la política de desarrollo de dispositivos médicos para niños, éstos deben desarrollarse y testarse explícitamente con pacientes pediátricos antes de proceder a la aprobación y comercialización.

Ante las conclusiones del estudio, la FDA se ha pronunciado indicando que en realidad apenas se desarrollan dispositivos específicos para los niños, sin embargo, después se utilizan con ellos. Otro problema que se apunta es la falta de compañías que quieren invertir en el desarrollo de productos específicos para niños, la razón es que el porcentaje de niños que deben utilizar estos aparatos es muy reducido y como sabemos, las compañías farmacéuticas y otras que se dedican a la salud, buscan sobre todo la rentabilidad, de ahí que sea tan reducido el número de estudios con niños y que al final sea necesario usar irremediablemente en niños los dispositivos médicos para adultos. Por poner otro ejemplo, este es un problema similar al de las enfermedades raras, la investigación para desarrollar un tratamiento no resulta rentable a las compañías farmacéuticas, de ahí que sus esfuerzos sean mínimos.

Como hemos indicado, es necesaria una nueva política que impulse la investigación y los ensayos con pacientes pediátricos, se nos ocurre que dado que las farmacéuticas y otras empresas médicas tienen suculentos beneficios por el tratamiento de las enfermedades de adultos, deberían estar obligadas a destinar una pequeña parte a la investigación y desarrollo de fármacos y dispositivos médicos para niños. Podéis conocer todos los detalles del estudio a través de este artículo de la revista médica Pediatrics.

Vía | Reuters
Foto | Christiaan Triebert

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