Un artículo excelente publicado en la revista de referencia British Medical Journal (BMJ) expone la mala ciencia en torno a las vacunas para la Covid-19 de Pfizer y Moderna. Su aprobación por el método acelerado ha dejado muchas lagunas sobre su verdadera eficacia y seguridad. Contrasta este uso de la ciencia para intereses privados con el marketing de los libros publicados por los productores de ambos tratamientos.
Cuentan estos investigadores, entre los que está el español Juan Erviti, que cuando se autorizaron por primera vez las vacunas contra la Covid-19, las autoridades reguladoras de medicamentos exigieron estudios posteriores a la autorización para abordar importantes incertidumbres sobre la eficacia y la seguridad.
Pero estos estudios pueden tener poco valor práctico a menos que haya escrutinio por parte de la comunidad científica en general.
Las vías de aprobación acelerada se han utilizado cada vez más durante los últimos 30 años para llevar nuevos medicamentos al mercado. La premisa básica ha sido brindar a la población acceso temprano a los medicamentos.
Esto a menudo se logra basándose en formas de evidencia menos sólidas en el momento de la aprobación, como mostrar la eficacia contra criterios de valoración alternativos en lugar de los resultados del paciente.
Las aprobaciones aceleradas a menudo van acompañadas de requisitos para realizar estudios posteriores a la autorización para confirmar que los medicamentos brindan de manera segura el beneficio esperado.
Pero los estudios posteriores a la autorización a menudo fallan:
muchos trabajos nunca se inician, muchos tardan más años de lo planificado y algunos no logran confirmar los resultados de la autorización previa", comentan en BMJ estos expertos.
La evidencia sobre los resultados relevantes a menudo permanece inconclusa durante varios años, y los eventos de seguridad posteriores a la autorización se observan con mayor frecuencia para los medicamentos con aprobación acelerada.
Las agencias de medicamentos rara vez sancionan a las empresas por no cumplir con los requisitos de los estudios posteriores a la autorización y los medicamentos casi nunca se retiran.
Las vacunas contra el Covid-19 son el ejemplo más reciente y destacado de aprobación reglamentaria acelerada. Lo que discuten estos investigadores es la necesidad de fortalecer el diseño, la realización y la difusión de estudios posteriores a la autorización, utilizando las vacunas Covid-19 como un estudio de caso.
Se centraron para ello en 21 de estos estudios para dos vacunas de ARNm y argumentan que la evaluación de estos trabajos no debe dejarse solo en manos de los reguladores oficiales; se necesita la participación de la comunidad científica en general.
Esto no sucede porque los resultados están protegidos como "secreto comercial" y las farmacéuticas no tiene porqué revelarlos.
Leeros el artículo completo que lo merece. Aquí os dejo los mensajes clave del mismo:
-La aprobación acelerada de medicamentos por parte de las autoridades reguladoras a menudo pospone la evaluación de criterios de valoración importantes de eficacia y seguridad hasta después de que los medicamentos estén ampliamente disponibles.
-Para dichos fármacos, los estudios posteriores a la autorización bien diseñados, realizados, analizados e informados son vitales para garantizar la confianza de que los beneficios realmente superan los riesgos. Y en ocasiones no sucede.
-Las vacunas Covid-19 se administran ampliamente después de una autorización "condicional" basada en ensayos clínicos breves, cuando las preguntas importantes quedaron sin respuesta.
-Las autoridades sanitarias requieren que los patrocinadores (las farmacéuticas) lleven a cabo estudios de seguridad y eficacia posteriores a la autorización. A menudo son desconocidos fuera de los círculos de especialistas. Existe un historial de cumplimiento y supervisión regulatoria insuficientes.
-Los investigadores independientes deben ayudar a examinar el diseño, la realización, el informe de datos y la transparencia general de los estudios posteriores a la autorización exigidos por los reguladores, en particular para las intervenciones de salud pública mundial, como las vacunas contra la Covid-19.
Hasta aquí la ciencia. Ahora trataremos de márketing. Y es que Albert Bourla, el director general de Pfizer, va a publicar en breve un libro escrito en primera persona sobre las "dificultades" que tuvieron para "resolver una crisis pandémica inaudita".
Con su vacuna, claro.
También publicaron libro promo los desarrolladores de la de Moderna (aquí a la izquierda).
Lo escrito en la parte científica de este post se refiere a estas dos vacunas, las de ARNm.
Menuda burla la de Albert, sus productos lejos de tener dificultades contaron con ingentes millonadas de dinero público para investigarlas, contratos de compra muy jugosos y exención de indemnizar por los daños que están causando con sus productos.
Todo facilidades de unos estados temerosos de que la población les acusase de no hacer nada si no apostaban por estas vacunas como "solución" a la crisis sanitaria.
Puzzle Bobble
Karate Blazers
Puzzle De Bloques
Magical Cat Adventure