Nordion anuncia un ensayo clínico que evalúa TheraSphere(R) en carcinoma hepatocelular no resecteable

Nordion Inc. , un destacado proveedor de productos y servicios para el mercado mundial de las ciencias de la salud, ha anunciado hoy la recepción de la aprobación por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para llevar a cabo un ensayo clínico en fase III sobre TheraSphere(R) bajo la Investigational Device Exemption (IDE). En el ensayo se examinará la seguridad y eficacia de TheraSphere cuando se añade el tratamiento a la terapia estándar de inhibidores de quinasa en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecteable (HCC), la forma más común de cáncer de hígado primario no operable.
El ensayo, conocido como ensayo STOP-HCC, es un estudio clínico aleatorio en fase III que tendrá lugar en unos 40 sitios de todo el mundo, en el que se reclutarán aproximadamente a 400 pacientes. El principal investigador es el doctor Riad Salem, profesor de Radiología, Medicina y Cirugía y director de Oncología Intervencional de la Northwestern University de Chicago, IL.
El ensayo de dos brazos examinará el número de objetivos de seguridad y eficacia. En un brazo, los pacientes se someterán a un tratamiento basado en radioembolización de itrio-90 (Y-90) con TheraSphere antes de recibir la terapia estándar de inhibidor de quinasa, mientras que en el otro brazo de tratamiento solo se utilizará la terapia de inhibidor de quinasa estándar. La compañía pretende diseñar el ensayo para cumplir con todos los requisitos del consejo de revisión de la FDA e institucional en Estados Unidos y para cumplir con todos los requisitos normativos relevantes para el estudio de un instrumento investigacional en otros países.
"Nordion ha trabajado de cerca con muchos investigadores (médicos y oncólogos de radiación, hepatólogos, cirujanos de transplante, radiólogos intervencionales) para desarrollar este ensayo, en el que se evaluará si TheraSphere proporciona un beneficio añadido a la terapia de inhibidores de quinasa", afirmó el doctor Salem. "Como estas terapias cuentan con mecanismos diferentes de acción, el estudio pretende demostrar un efecto añadido".
Según GLOBOCAN 2008, una publicación de la International Agency for Research on Cancer, el cáncer de hígado primario es la tercera causa más común de fallecimiento por cáncer. La mayor parte de los casos se dan en las personas de 45 años o mayores. La tasa de supervivencia general de cinco años tras la diagnosis es baja, destacando una necesidad médica no cumplida en el tratamiento de esta enfermedad.
"Nordion se ha comprometido a trabajar con la comunidad médica para recolectar los datos que determinan si TheraSphere proporciona un beneficio añadido destacado para los pacientes con HCC que son tratados con terapia estándar de inhibidor de la quinasa", comentó el doctor Peter Covitz, vicepresidente senior de innovación de Nordion. "Este ensayo en fase III avanzará nuestro conocimiento de las aplicaciones clínicas para TheraSphere, además de evaluar sus beneficios potenciales en estas condiciones".