Nuevos ensayos en terapia celular. Nuevas polémicas…

Los nuevos avances en terapia celular y medicina regenerativa están generando, como cabe de esperar, nuevas y renovadas esperanzas en la sociedad que ve como la información científica prácticamente se renueva día a día, cada vez con más prometedores resultados moleculares, con nuevas propuestas de ensayos clínicos. No obstante, no siempre queda contrastada la ortodoxia médica o, al menos, es lo que se opina desde la Red Tercel (Red de Terapia Celular), según una carta de su Coordinador a raíz de la noticia sobre la supuesta terapia con células madre –publicada con el título “Un autotrasplante de células madre evita las prótesis de rodilla“-, efectuada en Murcia. Carta que, a continuación, se reproduce…

COPIA DE LA CIRCULAR A LOS NODOS DE TERCEL:

Estimados amigos:

He recibido multitud de llamadas, protestas y muestras de indignación de varios nodos de la Red por la noticia aparecida en El País “Un autotrasplante de células madre evita las prótesis de rodilla“. Los grupos  clínicos me dicen que están recibiendo muchas llamadas de pacientes. He enviado una nota a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a la Dirección General de Terapias Avanzadas rogándoles que investiguen el caso y, si hay base legal, actúen. Por nuestra parte, sigue siendo válida la nota que difundimos en un caso similar y os ruego encarecidamente hagáis todo lo que esté en vuestra mano por desenmascarar y afear acciones de este estilo, que causan un enorme perjuicio desde el punto de vista científico, médico y social. Os reproduzco debajo el comentario que me envía el Dr. Orozco, que ha realizado varios ensayos clínicos y casos compasivos de terapia celular articular con todos los permisos necesarios de la AEMPS y productos celulares conformes a GMPs, y que añade algunos detalles relevantes del caso que nos ocupa.
Muchas gracias por vuestra atención y un saludo:

Prof. Javier García Sancho

Coordinador de la RED TERCEL

 
Estimado amigo,

El diario “El País” del día de hoy publica una noticia sobre terapia con “células madre” que de nuevo se efectúa en Murcia por el equipo del Dr. Ripoll. Está siendo reproducida por distintos medios de comunicación. La noticia afirma que el tratamiento evita la prótesis de rodilla y viene avalada por las manifestaciones de un paciente que reafirma con nombre, apellidos y fotografía.

Estamos recibiendo llamadas y correos de pacientes y personas afines a nuestros proyectos relativos a investigación en terapia celular y una vez más, paradójicamente, nos vemos en la necesidad de dar explicaciones.

La noticia se refiere a la aplicación intraarticular de un producto obtenido mediante centrifugado simple de médula ósea que se infiltra inmediatamente sin, mediar ningún proceso de selección celular ni expansión. El Dr Ripoll ya ha publicitado otros estudios similares, por ejemplo para el tratamiento de la osteonecrosis de cadera, patología sobre la que, como sabéis, nuestro equipo tiene en marcha un ensayo clínico que ya vió dificultado el reclutamiento de pacientes y su desarrollo mismo por la distorsión  que ocasionan en la opinión de los pacientes este tipo de anuncios.

Entendemos que  este es un ejemplo más de ”sobreutilización”  o ”malutilización” de los términos “ensayo clínico” y “células madre” que causa una enorme confusión y genera expectativas infundadas tanto a pacientes como a facultativos no avezados en la temática que son la inmensa mayoría.

Si la comunidad científica española admite como cierta la noticia hemos de asumir que se pone en cuestión el inmenso esfuerzo humano y económico que suponen las líneas de investigación abiertas o que se están diseñando con objetivos de tratamiento de las lesiones articulares. Es decir, deberíamos reconsiderar todas estas líneas de investigación y si los recursos económicos deben dirigirse a otras vías.
Si la comunidad científica entiende que un procedimiento como éste difícilmente logrará a obtener resultados clínicos significativos, consideramos que tiene la obligación de exigir a las autoridades científicas pertinentes una auditoría oficial sobre la actividad en cuestión a límites similares a los que puedan verse sometidos centros que están llevando a cabo ensayos clínicos de terapia celular.

Por otra parte la AGEMED entendemos que debería actuar por dos razones evidentes. Por un lado la técnica implica la utilización de un dispositivo comercializado ya actualmente por distintas empresas y los productos sanitarios siguen una normativa similar a los medicamentos. Estas empresas deberían acreditar en qué ensayos clínicos basan la utilidad de sus productos. Concretamente el dispositivo utilizado por el Dr Ripoll suponemos que debe ser el dispositivo de “Harverst” comercializado en España por la distribuidora “Palex” ya que así lo viene promocionando, desde hace tiempo, en distintos foros. Por otro lado, en la reciente reunión celebrada en la sede de la AGEMED se alertó que productos celulares que cambian el posicionamiento respecto al tejido de obtención  y de aplicación también son considerados medicamentos. En el caso que nos ocupa, la fuente de obtención es la médula ósea y la aplicación se realiza en la cavidad articular.

Por todo lo dicho pensamos que si omitimos realizar las actuaciones pertinentes para clarificar este tipo de actuaciones,  incurriremos en una “mala praxis” científica y médica por lo que sometemos a consideración de la RED la conveniencia de elevar a los estamentos implicados nuestra inquietud y si se precisa nuestra denuncia formal.
 
Quedamos a vuestra disposición.

 Saludos

Lluís Orozco Delclós