Por mucho tiempo se ha creído que la medicación antipsicótica es altamente eficaz para el tratamiento de los síntomas psicóticos. Parecía que los datos apoyaban su uso y recomendación. Era impensable que se discutiera su utilidad. Sin embargo, nuevos datos disponibles en la revista Translational Psychiatry demuestran que la supuesta eficacia de los antipsicóticos habría sido beneficiada por el sesgo de publicación selectiva en donde sólo da a conocer los resultados positivos y ocultan o modifican los resultados negativos.
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Con el objetivo de prevenir y controlar los sesgos y manipulación de datos en estudios de eficacia farmacológica, la OMS exige, desde el año 2006, que todos los investigadores pre-inscriban sus ensayos clínicos y detallen los procedimientos, datos y medidas primarias y secundarias que utilizarán en la base de datos clinicaltrials.gov. Pero este control no ha cumplido su objetivo y hubo anomalías graves en el proceso de declaración de las medidas utilizadas.
¿Qué son las medidas primarias y secundarias?
Las evaluaciones primarias son las escalas principales que utilizan las investigaciones para evaluar los efectos que tiene una variable sobre otra. En este caso, sería una escala estandarizada para evaluar el efecto de los antipsicóticos sobre los síntomas psicóticos. Por otro lado, las evaluaciones secundarias incluyen múltiples instrumentos para evaluar un conjunto más gextenso de variables, incluyendo la variable que se están explorando.
La supuesta eficacia de los antipsicóticos habría sido beneficiada por el sesgo de publicación selectiva
Al incrementar el uso de instrumentos de evaluación también se incrementa la probabilidad de que se produzcan diferencias significativas en algunas de las variables por el efecto que puede tener el azar sobre los cambios observados. O en palabras más sencillas, entre más tests se utilicen más probabilidades habrá de que uno de ellos encuentre el resultado que el investigador quiere encontrar.
Revisión de las investigaciones sobre los psicofármacos antipsicóticos
A través de dicha base de datos, la investigación evaluó los resultados de 48 estudios aleatorios controlados (RCT) sobre la eficacia de los antipsicóticos y los hallazgos son preocupantes: el 85% de los ensayos clínicos sobre antipsicóticos, publicados desde el año 2006, no declararon las medidas de resultados que indicaron cuando pre-inscribieron su estudio y sólo publicaron las medidas en las que tuvieron resultados favorables; el 81% de los ensayos tuvo al menos un resultado secundario no informado, recién introducido, o reemplazado como resultado primario en la publicación correspondiente.
Haciendo un análisis más preciso de esta investigación se pudo conocer que de las 48 investigaciones, 17 no siguieron el proceso correspondiente y completaron la información al finalizar la investigación y no antes de iniciarla, como se requería. Lo cual evade completamente el objetivo de control exigido por la OMS; 4 de los estudios ni siquiera mencionaron el registro de los resultados primarios en su publicación; otros 3 estudios cambiaron el resultado primario pre-inscrito por un resultado secundario (lo que hace parecer que el resultado primario es menos importante) y otros 10 estudios no especificaron adecuadamente cuál iba a ser su resultado principal.
Las deficiencias continuan: 18 estudios fallaron en especificar cuales serían sus resultados secundarios; 4 de los estudios convirtieron los resultados secundarios en primarios (haciendo creer que estos resultados eran los principales, cuando en realidad solo eran una pequeña parte del estudio). Por último, 37 de los 48 estudios fallaron en pre-especificar cuales iban a ser sus resultados primarios.
Implicaciones
Esta es no es la primera investigación que nos alerta sobre la falta de transparencia, rigurosidad y sesgos de publicación de los ensayos clínicos de los antipsicóticos1 y antidepresivos2, 3. Lo que a su vez confunde a los clínicos que recomiendan y psiquiatras que recetan los antipsicóticos como primera linea de tratamiento, creyendo que los datos son bastante contundentes cuando en realidad la discrepancia de los artículos exige una reevaluación de los datos y también requiere que las revistas exijan que se sigan todos los procedimientos, especialmente el pre-registro en la base de datos, antes de publicar las investigaciones.
Fuente: Mad in America; INFOCOP
Nota del editor: si estás tomando algún psicofármaco, no los dejes ni modifiques sin consultar con tu clínico antes. Aún no hay datos definitivos sobre a qué personas pueden serle útiles o no, por lo cual toda decisión al respecto debe ser consultada con un psiquiatra.
- Publication Bias in Antipsychotic Trials: An Analysis of Efficacy Comparing the Published Literature to the US Food and Drug Administration Database ↩
- Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy) ↩
- Reporting Bias in Clinical Trials Investigating the Efficacy of Second-Generation Antidepressants in the Treatment of Anxiety Disorders A Report of 2 Meta-analyses ↩
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