Siete Hospitales andaluces participan en un estudio que establece un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de mama en fase inicial

La oncología española ha establecido un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de mama en estadios iniciales gracias a los resultados del estudio 9805/Target 0 de la Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) http://www.youtube.com/watch?v=vStyCFuLAl4, con el apoyo de Sanofi-Aventis. Más de mil pacientes y medio centenar de hospitales españoles, entre los que están el Hospital Clínico San Cecilio, el Hospital Provincial Reina Sofía, el Hospital Universitario de Puerto Real, el Hospital Universitario Puerta del Mar, el Hospital Virgen de la Victoria, el Centro Hospitalario Ciudad de Jaén y el Hospital Virgen del Rocío han participado en este trabajo cuyos resultados se publican hoy en The New England Journal of Medicine (NEJM). La investigación prueba que la quimioterapia con docetaxel reduce en un 32% el riesgo de recaída tras la cirugía en mujeres con un tumor de mama detectado en fase precoz, cuando el cáncer aún no se ha extendido a los ganglios linfáticos (sin afectación axilar o ganglios negativos).
El objetivo del estudio era determinar la eficacia de añadir docetaxel (Taxotere®) a adriamicina y ciclofosfamioda (TAC) en comparación a la pauta estándar con 5-fluorouracilo, adriamicina y ciclofosfamida (FAC). El estudio ha avalado científicamente la aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de una nueva indicación de docetaxel en cáncer de mama.
Para el doctor Miguel Martín, presidente de la Fundación GEICAM y jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, "este trabajo marca un hito en la investigación del cáncer de mama en nuestro país y pone de relieve el alto nivel de la oncología española. Por primera vez un estudio español, realizado por un grupo de investigación independiente y con pacientes españolas, ha establecido un nuevo estándar en el tratamiento de este tumor en su estadio más inicial. Hoy es un gran día para nosotros, ya que al reconocimiento que supone a nuestro trabajo proporcionar aval científico a una nueva indicación terapéutica, hay que añadir la satisfacción que siempre representa su publicación en la revista médica de mayor prestigio a nivel internacional, The New England Journal of Medicine (NEJM). Es muy importante subrayar que esta revista sólo publica aquellos estudios que cambian el estándar del tratamiento. Una muy buena noticia para las pacientes, y señal inequívoca del excelente nivel de investigación en nuestro país".
Actualmente gracias a las campañas de cribado con mamografías, la mayoría de las mujeres con cáncer de mama son diagnosticadas en estadio precoz, antes de que el tumor se haya extendido a los ganglios linfáticos (ganglios negativos). "Sin embargo", explica la doctor Juan de la Haba, del Hospital Provincial de Córdoba, "no había ningún estudio realizado con los nuevos fármacos (taxanos) exclusivamente en este grupo de pacientes: mujeres a las que se ha detectado un cáncer de mama en estadio precoz que han sido operadas y en las que no existía afectación axilar, pero que tienen un alto riesgo de volver a desarrollar el cáncer. Hasta ahora, para estas pacientes no estaba aprobada ni estandarizada la utilización de taxanos. Este grupo son las que hoy en día más diagnosticamos, realizando una mamografía cada dos años a mujeres asintomáticas".
"Esta investigación", matiza el doctor Pedro Sánchez Rovira, del Complejo Hospitalario de Jaén, "aporta datos reales de las mujeres con cáncer de mama que hoy en día estamos viendo en las consultas. Cerca del 70% de las pacientes las diagnosticamos en estadio inicial de la enfermedad y hemos visto que este nuevo tratamiento es efectivo y que conseguimos curar a más de un 6% adicional de pacientes, lo que en términos absolutos son más de 800 mujeres al año adicionales que se curarían con esta nueva terapia. Hasta hace poco tiempo a estas mujeres se las consideraba erróneamente de ‘bajo riesgo’, por lo que no se investigaban nuevos tratamientos con este grupo de pacientes. Este concepto es equivocado y ha llevado a hacer un tratamiento subóptimo de estos casos. Ahora gracias a este estudio contamos con un arma terapéutica más para un grupo muy numeroso de pacientes".
Se considera que una mujer con ese tumor tiene alto riesgo de recaída cuando presenta al menos uno de los siguientes criterios de St. Gallen 1998: edad de la paciente <35>2 cm o receptores hormonales (receptor de estrógeno y/o de progesterona) negativo.
Las 1.060 mujeres que participaron en este estudio recibieron aleatoriamente TAC (n=539) o FAC (n=520) tras la intervención quirúrgica. El tratamiento se administró un día cada tres semanas durante un total de 6 ciclos. Se evaluaron los siguientes aspectos: supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, seguridad del tratamiento y calidad de vida. Los resultados tras seis años de seguimiento ya muestran que la terapia adyuvante (después de cirugía) basada en TAC reduce la tasa de recurrencias del cáncer un 32% y, por tanto, aumenta la supervivencia libre de enfermedad comparado con el régimen estándar con FAC. Casi el 90% (un 88%) permaneció libre de enfermedad a los seis años.
-Un arma terapéutica más
Para ambos expertos, a partir de ahora estas mujeres contarán con una estrategia terapéutica más. "Se trata de un nuevo paso", asegura el doctor Miguel Martín, "en la individualización del tratamiento de este tumor, ya que el objetivo es administrar a las pacientes sólo aquellas terapias que les van a producir un beneficio, evitando así efectos secundarios de tratamientos innecesarios. No queremos dejar de aprovechar la oportunidad de agradecer a las mujeres, y particularmente a la Federación Española de Mujeres con Cáncer de Mama (FECMA), el apoyo prestado para que las pacientes hayan colaborado con nosotros en esta investigación. Teniendo en cuenta que una de cada 8 españolas sufrirá un cáncer de mama, es clave que las mujeres se conciencien de la importancia de participar en los ensayos clínicos en beneficio de las pacientes futuras".
Por su parte, la doctora Eva Carrasco, directora científica de la Fundación GEICAM, subraya el compromiso de este grupo con la investigación, así como con la formación y la divulgación de información de calidad contrastada. "El Target 0 se inició en junio de 1999, por lo que hay más de 10 años de trabajo detrás. Este estudio es el resultado de la colaboración entre un grupo de investigación independiente y Sanofi-Aventis, lo que demuestra que este tipo de sinergias son clave para avanzar en el desarrollo de terapias efectivas frente a esta enfermedad.