Tardan ¡dos años! en actualizar los datos de graves daños por el medicamento Fosamax

Un documento de la agencia estadounidense de medicamentos, conocida como FDA, demuestra que dicho organismo obligó ya en 2010 a incluir en la información del medicamento Fosamax (en los prospectos en España y en su Ficha técnica) que puede ocasionar fractura de fémur, entre otros problemas de huesos. ¡Un fármaco que se receta para la osteoporosis (degeneración de los huesos)!

La familia farmacológica de los bifosfonatos, medicamentos de marcas como, Actonel, Boniva o Fosamax, entre otros muchos arrastran un historial de daños extenso. Es bastante común que provoquen la necrosis de la mandíbula (o muerte del hueso de la boca) entre quienes lo consumen y otras roturas de huesos, sobre todo mujeres durante la menopausia o a las que han diagnosticado osteoporosis.

La FDA conoce perfectamente estas graves reacciones adversas y por ello decidió en 2010 que los fabricantes debían actualizar las advertencias en los documentos que ofrecen a médicos y pacientes.

Así se hizo para señalar que estos fármacos pueden ocasionar fracturas del hueso fémur, justo lo que se pretende evitar con su consumo.

Todo esto es conocido. Un informe corporativo de la compañía farmacéutica Merck explica que su medicamento Fosamax acumulaba, a fecha de septiembre de 2013, 5.535 demandas en los tribunales de Estados Unidos (EE.UU.). La mayor parte de las denuncias, 4.115, son porque Fosamax, provoca la fractura del hueso fémur, según las personas afectadas.

Las 4.115 demandas son aparte de las 900 que ya acumulaban en 2012 los responsables de la empresa porque su preparado también puede causar osteonecrosis de la mandíbula, que he comentado.

La FDA, además, indica en su texto que NO hay estudios sobre el límite de uso del producto y aquí, en España, suele recetarse durante años y años sin control ni ningún tipo de farmacoseguimiento. Es más, no ha sido hasta el año 2012 cuando el laboratorio Merck, su fabricante, ha actualizado el prospecto español (y me imagino que en Europa habrá sucedido lo mismo).

Es decir, un ofrecimiento de información clave para que los posibles usuarios del medicamento se decidan a tomarlo o no, ha tardado ¡dos años! en hacerse. La agencia estadounidense en ese aviso también obliga a la realización de una guía de práctica clínica para pacientes susceptibles de tomar algún bifosfonato.

Eso por lo que respecta a la Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) notificadas en relación con la rotura del fémur porque con las RAM de osteonecrosis de la mandíbula tardaron más todavía…

En el Bufete Almodóvar & Jara conocemos bien el asunto pues estamos demandando judicialmente por dos casos y analizamos con regularidad otros. Una de las claves está en el uso prolongado y sin control.

Una de nuestras clientas tomó Fosamax durante cinco años y otra durante diez.

Yo me pregunto: ¿Sabían en el laboratorio que su medicamento para los huesos ocasionaba problemas en hueso y mandíbula desde el inicio de su comercialización e incluso antes? Gracias a los ensayos clínicos hechos para que pudiera legalizarse, digo.

Contaros también que lo que venden como alternativa a este grupo peligrosos de medicamentos, Prolia (denosumab) tiene una dudosa eficacia y también reconocidos daños.

En fin, hace falta una revisión crítica de la osteoporosis como enfermedad y de los tratamientos destinados a quienes la padecen. Y también que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se plantee la tardanza en la actualización de información en plena era de Internet.