Un nuevo estudio evalúa el uso de tadalafilo y tamsulosina en hombres con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata

El estudio de fase III sobre Cialis, de Lilly, en paralelo a tamsulosina, mostró que el tratamiento presenta puntuaciones significativamente mejores en el índice 'International Prostate Symptom Score' en comparación con placebo
'European Urology' publica en su edición online un estudio fase III que demuestra que tadalafilo (Cialis) y tamsulosina presentan puntuaciones significativamente mejores en el índice 'International Prostate Symptom Score' (IPSS) en comparación con placebo, en hombres con signos y síntomas de hiperplasia benigna de prostática (HBP). Tadalafilo mejoró la disfunción eréctil (DE) en hombres que además de los signos y síntomas de HBP también presentaban disfunción eréctil. El estudio también mostró que el flujo urinario máximo aumentó significativamente en comparación con placebo, tanto con tadalafilo como con tamsulosina. Este es el primer estudio internacional en el que se evalúa el uso de tadalafilo en paralelo con tamsulosina (como control activo), controlado con placebo, para el tratamiento de signos y síntomas de HBP en la misma población.
"Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio", afirmó el doctor Brad Woodward, director médico de Eli Lilly and Company. "Lilly está comprometida con la investigación que nos pueda ayudar a avanzar en la comprensión de la disfunción eréctil y HBP, dos trastornos que afectan a millones de hombres en todo el mundo", señaló.
El uso diario de tadalafilo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la disfunción eréctil, de la HBP, y de la disfunción eréctil y HBP en hombres con ambos trastornos (DE + HBP).
El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de doce semanas de duración, realizado en 44 centros de Urología en diez países, evaluó la eficacia y seguridad de tadalafilo 5 mg diario en paralelo con tamsulosina 0,4 mg en hombres mayores de 45 años con signos y síntomas de HBP.
La medida principal fue la puntuación del índice International Prostate Symptom Score (IPSS), un cuestionario que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior -STUI- que ocurren durante el mes anterior, donde las puntuaciones más bajas indican STUI menos graves. La medida secundaria clave fue el índice de impacto de BPH (BII), un cuestionario que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y el funcionamiento, en el que puntuaciones más bajas indican un menor impacto.
Por otra parte, en aquellos hombres con DE y signos y síntomas de HBP (aproximadamente el 60 por ciento de los sujetos), se midió el Índice Internacional de Función Eréctil-dominio de función eréctil l (IIFE-FE), un cuestionario que evalúa la función sexual, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.

-Objetivo cumplido
Tadalafilo alcanzó el objetivo principal de valoración, mejorando significativamente la puntuación total del IPSS a las doce semanas frente a placebo, al igual que tamsulosina. Este es el primer estudio en el que tadalafilo muestra una mejoría significativa de los signos y síntomas de HBP al cabo de una semana y un aumento significativo en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) a las doce semanas. Ambos tratamientos mejoraron significativamente la puntuación total del IPSS tan pronto como a la semana de tratamiento; Qmax aumentó de manera significativa frente a placebo tanto con tadalafilo como con tamsulosina.