Una nueva clase de analgésicos que se dirigen a los receptores del dolor músculo-esqueléticos, en lugar de las frecuentes vías indirectas, podría aliviar el dolor de la osteoartritis mejor que cualquier droga actualmente en el mercado, pero siguen existiendo barreras antes de que sea aprobado en los EE.UU. por Food and Drug Administration. La investigación sobre esta nueva terapia se publicó en el New England Journal Of Medicine.
La osteoartritis se produce cuando el cartílago articular se desgasta, en el peor de los casos se requiere cirugía de reemplazo articular. El dolor puede ser insoportable, y no existe una cura real. Los pacientes a menudo pasan el día a base de analgésicos, generalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como el ibuprofeno. A medida que el dolor se intensifica y el paciente se acostumbra a los efectos de las drogas, poco a poco es necesario abrir nuevos caminos que conducen a los opioides como la oxicodina.
El nuevo tratamiento, llamado Tanezumab, actúa sobre en vía completamente diferente. Aunque los AINE inhiben una enzima que produce la inflamación, y los opioides tienen como objetivo receptores específicos en el sistema nervioso central, el Tanezumab se dirige directamente a los receptores de dolor musculoesqueléticos. Este enfoque promete menos efectos secundarios, como hemorragias internas, daño al hígado, o el peligro de la adicción.
Tanezumab, desarrollado por Pfizer, es el primero de una nueva clase de analgésicos que inhiben las neuronas sensoriales encargadas de la transmisión de señales de dolor al cerebro. En un ensayo clínico para evaluar la eficacia del medicamento por vía intravenosa, los pacientes tratados con Tanezumab experimentaron una reducción del 62% en el dolor, hasta 40% mejor que el placebo.
“Actualmente no hay nada que trabaje de esta manera”, dice Nancy Lane, directora del Centro para un Envejecimiento Saludable de la Universidad de California, y junto a Davis, investigadora principal del estudio. Los AINEs y los opiáceos muestran alrededor de la mitad de eficacia que el Tanezumab (aunque el estudio sólo compara el nuevo medicamento con diferentes dosis de un placebo en lugar de los medicamentos disponibles actualmente). Sin embargo, Lane asegura que la eficacia fue increíble.
Tanezumab trabaja previniendo que una proteína llamada factor de crecimiento nervioso se adhiera a las neuronas sensoriales, con lo que las neuronas de transmisión de señales de dolor al cerebro dejan de desempeñar su labor. Es una vía específicamente relacionada con el dolor muscular y óseo, y por lo tanto ofrece una oportunidad para aliviar el dolor en una zona localizada.
“Esto realmente representa toda una nueva clase de medicamentos y han pasado décadas desde que se introdujo una nueva clase de agentes para el tratamiento de la artrosis”,dice Patrick Mantyh, profesor de farmacología en la Universidad de Arizona. “Es un trabajo excelente, muy completo, y un novedoso sistema real para tratar el dolor y que muestra un resultado clínicamente significativo.”
Los Centros para el Control y la Prevención estiman que cerca de 27 millones de personas en los EE.UU. sufren de osteoartritis; un número que representa una gran oportunidad de negocio para cualquier compañía que pueda mejorar alivio a los pacientes. Al menos cuatro empresas farmacéuticas estadounidenses trabajan actualmente en el desarrollo de terapias que inhiban el factor de crecimiento nervioso o el receptor al que se unen, y todos están siguiendo intensamente el progreso de Pfizer.
Sin embargo, los resultados del estudio deben ser tomados con precaución. Lane y sus colegas completaron el estudio en 2007. En los años posteriores, Pfizer inició la fase II y III de las pruebas, pero desde entonces ordenado por la FDA ordenó la suspensión del estudio: ensayos sobre la osteoartritis causaron a un pequeño número de participantes del experimento una degeneración de los tejidos tan graves que requerían cirugía de reemplazo articular, y no necesariamente en la articulación para la que se sometieron al tratamiento.
Más estudios se deben hacer para determinar si el daño articular se debía a que el Tanezumab afectaba de alguna manera al hueso o porque el tratamiento era tan eficaz que los sujetos del estudio eran más activos de lo que deberían haber sido y no sentían el dolor que les advertía del daño. Lane cree que es este último. “Funciona tan bien que la gente va a tener que ser asesorada. El hecho de que no sientan dolor no significa que su enfermedad se haya desaparecido”, dice. “El dolor es bueno, nos impide hacer demasiado, y este medicamento es muy bueno, tan bueno que permite a la gente hacer más de lo debido…”
La licencia que la FDA otorga siempre ha sido difícil de conseguir cuando se trata de agentes que controlen el dolor, ya que ya existen en el mercado muchas drogas con un historial de seguridad y eficacia comprobado y relativamente buenas. Y tras lo sucedido con Vioxx (la droga fue aprobada y retirada del mercado a continuación, después de haber sido demostrado que aumentaba el riesgo de apoplejía y ataques cardiacos), la FDA puso el listón aún más alto.
Incluso si resulta que el Tanezumab actúa sobre el hueso y no lo hace a través del proceso necesario para su aprobación, Mantyh asegura que el estudio no es menos importante: demuestra que el factor de crecimiento nervioso tiene un papel importante en la conducción del dolor óseo y es por tanto una buen objetivo para aliviar el dolor. “Al final, si el medicamento no se aprueba por cualquier motivo, se habrán proporcionado datos clínicos que muestren que el factor de crecimiento nervioso es un jugador importante en la conducción del dolor de la osteoartritis”.
Kevin Koch, científico jefe de Array Biopharma y presidente de Boulder dice que Pfizer debe ser felicitado por este movimiento agresivo. “Ser el primero es siempre lo más difícil”, dice. Array está trabajando en su propio tipo de inhibidor del factor de crecimiento nervioso, uno administrado por vía oral cuya versión dura sólo 12 horas, en lugar de ocho semanas. Así que está particularmente interesado en los resultados de los ensayos del Tanezuab y la de la aprobación del proceso por parte de la FDA. “Es un tratamiento muy emocionante”, dice Koch. “Este de lejos la terapia contra el dolor más eficaz que he visto.”
Autor: Lauren Gravitz
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