Vacuna Infanrix hexa: No están todos los datos, prosiguen las incógnitas

Continuamos desgranando los datos que proporciona el informe confidencial de la farmacéutica GlaxoSmithKline sobre las muertes y graves daños provocados por su vacuna Infanrix hexa que estos días publicamos en el blog.

4O PAíSES CON INFANRIX HEXA DURANTE DOS AÑOS (2009 a 2011)

Nº de dosis Infanrix hexa: 28.283.415

Nº de niños: Con los datos actuales no se puede precisar la cifra entre 6 y 24 millones de niños de 0 a 2 años pues no sabeos el denominador, la cantidad de dosis aplicadas ya que de las tres dosis de la vacuna hay personas que habrán recibido una, dos o las tres.

Nº de notificaciones de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM): 1.742

Nº de casos (personas afectadas): 825

Nº de efectos adversos graves: 559

Nº de muertes asociadas: 14

Con los datos notificados por el sistema de farmacovigilancia, en niños de 0 a 2 años, Infanrix Hexa se asocia con un riesgo de muerte del 0,00005%, lo que es igual a una muerte por cada 2.020.244 niños vacunados de 0 a 2 años vacunados. Para esa misma población los efectos adversos graves fueron 0,00198%, lo que es igual a uno por cada 50.596 niños vacunados de 0 a 2 años.

Las notificaciones son una limitación importante del Sistema de Farmacovigilancia porque hay una conocida infranotificación en todo el mundo por razones psicológicas y prácticas. Así lo reconocen los propios profesional dedicado a ello y así lo hemos publicado.

EN ESPAÑA (AÑO 2005)

De la página web del Ministerio de Sanidad estos datos del año 2005:

Población de 0 a 4 años: 2.202.711 niños. Mortalidad por cualquier causa 2.095 lo que supone un 0,095%, lo que es igual a un fallacimiento por cada 1.052 niños de 0 a 4 años.

El dato es poco sensible pero es bastante orientativo. Nos haría falta la población de 0 a 1 años y la de 1 a 2 para poder comparar.

En la ficha técnica de Infanrix hexa coloreo en amarillo las reacciones adversas sobre los 16.000 niños de los ensayos clínicos que se realizaron para la autorización del medicamento. Podéis observar que esta información es la que debe reclamarse para ser actualizada, porque es insuficiente para tomar decisiones.

EN ALEMANIA (AÑO 2008)

El porcentaje de muertes en Alemania (2008) en niños de 0 a 1 años fue 0,0454%, lo que es igual a una muerte por cada 2.203 niños de 0 a 1 años. El porcentaje de muertes en Alemania (2008) en niños de 1 a 2 años fue 0,0062%, lo que es igual a una muerte por cada 16.129 niños de 1 a 2 años.

La escasez de datos del estudio de GlaxoSmithKline, por amplio que parezca (más de 1.200 páginas), aparte de las limitaciones de la propia metodología empleada, no permiten obtener una validez idónea.

Por ejemplo, como explicamos, en España la población en 2005 de niños de 0 a 4 años es de 2.207.711 y las muertes totales son 2.095 (0,095% por año). Imaginaros ahora que se producen dos muertes adicionales por año entre esos 2.202.711 niños, cuya causa hubiera sido inequívocamente un fármaco. Observad que las 2.095 muertes se convierten en 2.095 + 2 = 2.097 muertes. Si utilizamos la comparación de tasas nos indicará que no hay diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos, con lo que no podemos descartar que tal diferencia pueda ser debida al azar.

Los datos serían éstos: hubo 2095/2.202.711 (0,951%) de muertes cuando no se tienen en cuenta las dos del fármaco frente a 2097/2.202.711 (0,952%) de fallecimientos cuando sí se tienen en cuenta. Al hacer los cálculos no se encuentra diferencia estadísticamente significativa. Por esto los estudios de seguridad (daños añadidos por los fármacos) son mucho más difíciles de hacer e interpretar que los estudios de eficacia (beneficios).

La conclusión para los expertos en seguridad de los medicamentos que he consultado es que los datos del informe del laboratorio fabricante de Infanrix hexa son “preocupantes, ofrecen indicios y son una señal de que esta vacuna puede generar más daños de los esperables”.

No hay una institución independiente que investigue casos como este y existen motivos suficientes para que la Agencia Española de Medicamenos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo hagan. Hay que juntar todos los datos y analizar de nuevo el balance beneficio/riesgo de esta vacuna.

La AEMPS además, no suele ofrecer las conclusiones a las que llegan sus comités asesores sobre seguridad de los medicamentos. Estos documentos deberían ser accesibles al público porque los medicamentos se aprueban tras la exposición del fármaco a las personas que voluntariamente aceptan participar en los ensayos clínicos. Así se autorizan para el uso humano. Se supone que somos una sociedad democrática.