Cautelosa aprobación de un medicamento para prevenir el VIH

Cienciakanija.com
Artículo publicado por Amy Maxmen el 17 de julio de 2012 en Nature News Los reguladores estadounidenses buscan mitigar los riesgos de una píldora combinada. Los reguladores estadounidenses dieron un paso hacia lo desconocido esta semana cuando aprobaron el primer medicamento para prevenir la infección del VIH. La comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Margaret Hamburg presentó la píldora, Truvada, como una herramienta para reducir la tasa de infección en los Estados Unidos, donde cada año se diagnostica a 50 000 personas. Pero el medicamento combina bajas dosis de dos agentes anti-retrovirales usados normalmente para tratar la infección, y algunos investigadores temen que su uso en individuos sanos podría tener inaceptables efectos colaterales y dispare el surgimiento de virus resistentes.
Virus VIH
Las compañías de seguros estadounidenses deben decidir ahora si pagarán por Truvada, que tiene un coste de unos 10 000 dólares para el suministro de un año. Además, los expertos en política sanitaria deben establecer unas guías sobre cómo prescribirlo, y cómo monitorizar los efectos colaterales y las infecciones de VIH en sujetos que están usando el medicamento. “Hay un montón de preguntas sobre cómo implementarlo”, dice Connie Celum, investigadora en el VIH en la Universidad de Washington en Seattle, que lideró un gran ensayo¹ del medicamento en África Oriental y ha empezado estudios para responder a preguntas prácticas sobre el reparto, como qué subconjunto de gente es la de mayor riesgo. Desarrollada por Gilead Sciences en Foster City, California, Truvada demostró ser particularmente efectiva en el ensayo de África Oriental¹, publicado la semana pasada: redujo la incidencia del VIH en un 75% en personas con parejas que habían sido infectadas. En un estudio anterior² en los Estados Unidos, la incidencia del VIH cayó un 44% en hombres que tenían sexo con hombres. Pero las preocupaciones surgieron el 10 de mayo en una reunión pública del panel que asesoraba a la FDA en su decisión. La mayor parte de los miembros votaron a favor de la aprobación, pero los investigadores, doctores y defensores de los pacientes que estaban presentes esgrimieron el tema de la resistencia al medicamento. Los dos medicamentos de Truvada, emtricitabina y tenofovir, son tratamientos anti-retrovirales efectivos, pero los ensayos han demostrado que virus expuestos a bajas dosis en la fase aguda de infección pueden desarrollar resistencia, dijeron los asistentes a la reunión. En seis personas que dieron negativo en las pruebas de selección pero resultaron ser tener el VIH, los medicamentos dejaron de ser efectivos. Otro miedo, no confirmado en los ensayos, era que la gente podría no tomar la píldora de manera consistente, y podría contraer una cepa del VIH que se hiciera resistente al medicamento como resultado de una exposición a niveles bajos de anti-retrovirales. Para mitigar estos riesgos, la FDA requiere que Truvada se prescriba sólo una vez que el individuo ha dado negativo para VIH. La agencia también advierte que las personas usen el medicamento en combinación con prácticas de sexo seguro, y que se hagan pruebas del virus cada tres meses mientras lo toman. Algunos expertos de la reunión de asesoría propusieron políticas más estrictas, tales como hacerse pruebas obligatorias, pero se descartaron por poco prácticas. Otra idea era limitar el medicamento a poblaciones específicas con el riesgo más alto, tales como homosexuales que usan drogas intravenosas, pero la FDA adoptó una categoría más vaga encapsulando a cualquiera con alto riesgo de contraer VIH. “Queremos llegar a las poblaciones marginadas”, dice Celum, “y restringir el acceso significaría que Truvada tendría menos probabilidades de tener un impacto en la salud pública”. Wayne Chen, jefe de medicina en la Fundación Sanitaria contra el SIDA en Los Ángeles, California, lamenta la decisión de aprobar el medicamento, diciendo que los preservativos son más baratos y pueden ser más efectivos de forma preventiva. “Lo mejor habría sido retirar este medicamento del mercado, y si no era así, al menos debería haber pruebas obligatorias, dado que sabemos que la gente no se toma el medicamento como está prescrito”, dice, citando un ensayo clínico de Truvada³ en África que terminó de forma prematura debido a que el medicamento no evitaba la infección. Las pruebas de sangre realizadas más tarde confirmaron que menos del 40% de los participantes en el estudio sobre Truvada habían estado tomando las píldoras diariamente. Para los proponentes, sin embargo, la expectativa del medicamento es brillante. Salim Abdool Karim, Director del Centro para el Programa de Investigación contra el SIDA en Sudáfrica en Durban, espera que Truvada pronto pueda estar disponible en su país, donde un cuarto de las mujeres jóvenes contraen el VIH antes de los 20 años. “Truvada actualmente es la única tecnología que se ofrece a las mujeres”, dice. “No creo que seamos capaz de frenar la epidemia de VIH en Sudáfrica sin algo que las proteja”.